Подписание соглашений
Вакцина AstraZeneca – это аденовирусная вакцина, разработанная Институтом Дженнера при Оксфордском университете в сотрудничестве с Oxford Vaccine Group. Компания и университет заключили соглашение о сотрудничестве 30 апреля, примерно через неделю после того, как вакцина вступила в фазу I клинических испытаний для изучения безопасности и эффективности на здоровых добровольцах в возрасте от 18 до 55 лет в пяти испытательных центрах в Южной Англии. Согласно соглашению, AstraZeneca должна была организовать следующие стадии клинических испытаний, а также наладить производство и распространение вакцины по всему миру.
С самого начала для исполнения взятых на себя обязательств в том, что касается производства вакцины компания AstraZeneca сделала ставку на формирование нескольких параллельных цепочек поставок. Другими словами, она рассчитывала не столько на собственные мощности, сколько искала партнеров, готовых производить оксфордскую вакцину в разных странах мира. Еще 21 мая компания объявила, что «ведет переговоры с Индийским институтом сыворотки (Serum Institute of India, SII) и другими потенциальными партнерами с целью увеличения производства и распространения». А уже к 4 июню лицензионный договор между AstraZeneca и SII был подписан.
Социальная ответственность
Об этом сообщалось наряду с заключением соглашений с Коалицией за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям (CEPI) и Альянсом Gavi в контексте обеспечения широкого и справедливого глобального доступа к оксфордской вакцине. В рамках договора Индийский институт сыворотки обязался поставить как минимум один миллиард доз в страны с низким и средним уровнем доходов. Это условие дополнительно подчеркивало социальную ответственность компании AstraZeneca. Поскольку обеспечения равного доступа к лекарствам сегодня считается одной из главных проблем мирового здравоохранения, любое участие в ее решении улучшает имидж и укрепляет репутацию фармкомпаний.
Очевидно, для этой цели что Индийский институт сыворотки был выбран не случайно. Роль сыграло как его географическое положение, так и производственные мощности. Далеко не каждое предприятие справилось бы с производством такого количества вакцин, тогда как SII на 2020 год является крупнейшим в мире производителем вакцин по количеству произведенных доз (около 1,5 миллиарда доз вакцин ежегодно).
Несколько десятков партнеров
Индийский институт сыворотки является важным, но далеко не единственным партнером компании, который выпускает оксфордскую вакцину. На сегодняшний день AstraZeneca заключила лицензионные соглашения с 20 партнерами в более чем 15 странах мира. Все они будут производить оксфордскую вакцину.
Например, в Таиланде AstraZeneca заключила договор с местной фирмой Siam Bioscience, Австралии – с фирмой CSL, в Южной Корее – с SK bioscience, в Мексике – с Laboratorios Liomont и пр. Другой вопрос, что еще не все лицензированные партнеры приступили к выпуску вакцины. Некоторые из них пока работают над модернизацией своего производства и отлаживают процесс.
В отечественных СМИ индийскую вакцину часто называют аналогом или дженериком AstraZeneca, но это не совсем правильно. Термин «дженерик» и вовсе не применим к вакцинам, он касается исключительно лекарственных препаратов, причем только тех, которые доказали свою эквивалентность в ходе определенных процедур.
Назвать эту вакцину аналогом также было бы не совсем точно. Индийский институт сыворотки, как и другие партнеры AstraZeneca по сути не привнесли ничего нового в этот продукт и даже не скопировали его, а просто внедрили у себя производственный процесс, разработанный AstraZeneca.
Что включает лицензия
Как сообщается на официальном сайте компании AstraZeneca, она разработала оптимизированный, повторяемый производственный процесс, который обеспечивает максимальную производительность и гарантирует высокое качество продукции по всей цепочке поставок. Этот производственный процесс передается партнерам для налаживания на их предприятиях. Поскольку тестирование качества требуется на протяжении всего производственного процесса компания создает не только производственную, но и обширную аналитическую сеть и передает свои аналитические методы входящим в нее лабораториям.
Производственный процесс для оксфордской вакцины, который был разработан AstraZeneca, внедряется на каждом производственном предприятии, с которым сотрудничает компания. Он состоит из ряда последовательных этапов:
- Производители получают исходный материал вирусов и банк клеток-хозяев для начала производства вакцины.
- Клетки-хозяева выращивают в биореакторах и заражают вирусом для получения конечной молекулы вакцины. Для сбора и очистки вакцины предпринимается ряд этапов фильтрации и хроматографии.
- Вакцина комбинируется с буферами для получения окончательной рецептуры, а затем заполняется во флаконы с несколькими дозами, которые маркируются и упаковываются.
- Каждая партия на протяжении всего производственного процесса проходит всесторонние испытания. На всех этапах производства используются предписанные меры контроля качества.
Недостатки локального производства
Конечно, производство вакцины на «распределенной» основе, то есть не централизованно, а на разных предприятиях-партнерах по контракту, вызывает некоторые опасения. Без дополнительных клинических испытаний практически невозможно с уверенностью утверждать, что вакцина, произведенная в Индии или, скажем, в Таиланде, имеет такую же самую эффективность и безопасность, что и та, которая произведена в Великобритании.
Например, вакцина AstraZeneca для клинических испытаний в ЮАР производилась Индийским институтом сыворотки и показала низкую эффективность против агрессивного штамма B.1.351, распространенного этой стране. Что стало этому причиной? Недостатки самой вакцины или недостатки ее локальной версии? На этот вопрос нет точного ответа, однако разработчики вакцины, по видимому уверены, что география производства тут значения не имеет. Оксфордский университет уже взялся к сентябрю разработать обновленную версию вакцины, которая сможет защищать от мутировавших вариантов вируса.
К тому же AstraZeneca – далеко не единственный производитель вакцин против COVID-19, прибегнувший к стратегии производства на «распределенной» основе. Тот же Индийский институт сыворотки собирается также выпускать вакцину американской компании Novavax. Согласно соглашению, подписанному 15 сентября SII должен произвести около миллиарда доз ее вакцины NVX-CoV2373 в 2021 году.
Несколько сложнее дело обстоит с производством мРНК-вакцин, поскольку с этой технологией могут работать не все фармпредприятия. И все же, например, компания Moderna, которая и вовсе не имеет собственного производства, уже планирует добавить к своему первому партнеру – компании Lonza, производящей вакцину на заводах в США и Швейцарии, несколько других фармацевтических фирм, в том числе Recipharm и Laboratorios Farmacéuticos Rovi в Европе, Catalent – в США, Takeda – в Азии и пр.
Путаница с названиями
Если говорить о лекарственных препаратах, то все они имеют два название: международное непатентованное и торговое, как например, ацетилсалициловая кислота и аспирин. С вакцинами против COVID-19 все более запутанно. Так «вакцина AstraZeneca» имеет около десятка названий. Так, на раннем этапе разработки она официально называлась ChAdOx1 nCoV-19, затем — ChAdOx1-S, а «за глаза» именовалась оксфордской вакциной из-за своего разработчика. После заключения сделки с AstraZeneca она сменила официальное название на AZD1222, а неофициально стала называться «вакцина Оксфорд / АстраЗенека» или просто «вакцина AstraZeneca».
Индийский институт сыворотки производит ее под торговым названием Covishield, что очевидно связано с маркетинговыми соображениями, но эта все та же вакцина ChAdOx1-S, разработанная Оксфордским университетом.
Для фармацевтического рынка в продаже одного и того же продукта на разных рынках под разными торговыми названиями нет ничего экстраординарного. Такие ситуации встречаются достаточно часто. Более того, подобная путаница с названиями в ближайшее время ожидает еще одну вакцину против COVID-19.
Так, вакцина немецкой компании CureVac, которая сейчас проходит клинические испытания, после утверждения будет регистрироваться в Европе от лица CureVac, а за ее пределами – от лица Bayer, согласно недавно подписанному между компаниями соглашению.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
