Два препарата были внесены в список одобренных лекарственных средств Управлением по терапевтическим товарам (TGA) после почти трехлетнего процесса и обширных консультаций с экспертами. Оба препарата также продемонстрировали потенциал для лечения тревоги, анорексии и зависимости от психоактивных веществ.
В то время как Канада и Израиль разрешают индивидуальное использование лекарств из соображений сострадания или в клинических испытаниях, Австралия стала первой в мире страной, которая регулирует использование лекарств в качестве лекарств, которые должны назначаться утвержденными психиатрами.
О намерении легализации было объявлено в феврале этого года. Крис Лэнгмид, заместитель директора Центра исследований нейромедицины в Институте фармацевтических наук Монаша, прокомментировал, что ранее «за последние 50 лет было очень мало достижений в лечении стойких проблем с психическим здоровьем».
Эти события имеют место быть не только в Австралии: Орегон стал первым штатом США, легализовавшим употребление псилоцибина взрослыми, а в прошлом году в Колорадо этот препарат был декриминализирован. Действительно, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) назвало псилоцибин «прорывной терапией» еще в 2018 году.
Кроме того, только в конце прошлого месяца FDA выпустило проект руководства по планированию клинических испытаний психоделических препаратов в качестве потенциальных средств лечения широкого спектра заболеваний. Однако без окончательного решения FDA Американская психиатрическая ассоциация еще не дала своего одобрения, и, как в США, так и в Австралии, все согласны с тем, что необходимы дополнительные исследования эффективности и безопасности психоделиков, которые, как известно, вызывают галлюцинации. Директор отдела психиатрии FDA Тиффани Фарчионе заявила, что «это все еще экспериментальные продукты».
Исследование фазы II, проведенное Compass Pathways , опубликованное в конце прошлого года в New England Journal of Medicine, показало, что доза псилоцибина в 25 мг была в два раза эффективнее, чем доза в 1 мг в борьбе с TRD, но были отмечены значительные побочные эффекты.
Доктор Пол Ликнаицки, глава Клинической психоделической лаборатории Университета Монаша, сказал: «Есть опасения, что доказательства остаются неадекватными, а переход к клинической службе преждевременным [и] что некомпетентные или плохо оснащенные клиницисты могут наводнить пространство […]».
Еще одна проблема заключается в том, что лечение будет недоступным для большинства: в Австралии лекарства должны стоить около 10 000 австралийских долларов (примерно 5 200 фунтов стерлингов) на пациента для лечения.
Как недавно написал Cosmo Feilding Mellen из Beckley Psytech для pharmaphorum, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), из 280 миллионов человек во всем мире, страдающих депрессией, треть живет с TRD, при этом симптомы депрессии у человека не улучшаются после первого и второго. линейное лечение.
Британская компания Beckley Psytech инициировала фазу IIa испытаний своего синтетического 5-MeO-DMT (или мебуфотенина) кандидата, BPL-003, для лечения TRD, исследуя безопасность, эффективность и фармакокинетику однократной дозы BPL- 003 в сочетании с психологической поддержкой.
