Все процессы – на высоте
Как рассказала директор департамента склада компании Delta Medical Лариса Данилова, получив сертификат GDP компания должна регулярно подтверждать Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками соответствие системы качества стандартам надлежащей практики дистрибуции. При этом под проверку попадает вся система качества компании, все процессы, связанные с закупкой, хранением, продажей и транспортировкой лекарственных средств.
— Представители проверяющего органа в этот раз уделили особое внимание процессам, касающимся транспортировки и доставки лекарственных средств с нашего аптечного склада субъектам Украины, разложив его буквально на «молекулы». И это понятно, ведь очень важно доставить лекарства в аптеки, сохранив их качество, а это возможно только при поддержании во время транспортировки определенного температурного режима, указанного производителем. Delta Medical продемонстрировала высокий уровень рабочих процессов, связанных с транспортировкой и доставкой. Со слов проверяющих — у нас многому можно поучиться.
Также в ходе проверки значительное время было потрачено на процессы, связанные с работой конвейера и новой WMS (система управления складом) — перемещение, сборка, контроль. Но это как раз было прогнозируемо – во время прошлой проверки, склад еще не был оборудован новой конвейерной линией и не использовал свою WMS, — рассказала директор департамента склада компании Delta Medical Лариса Данилова.
К слову, по состоянию на сейчас, из 428 аптечных складов, имеющих оптовую лицензию — 33 аптечных склада имеют сертификат GDP. Delta Medical в их числе.
— Для Delta Medical в своей деятельности очень важно не только соблюдать нормы украинского законодательства, но и быть на порядок выше — соответствовать международным стандартам. Это дает возможность не только выдерживать высокую конкуренцию, но и представлять продукты ведущих мировых производителей в нашей стране, — рассказала Лариса Данилова.
Почему сертификат GDP – это так важно?
Важность сертификата GDP для лидеров фармацевтической отрасли очевидна, ведь надлежащая практика дистрибуции – это свод правил и требований, соблюдение которых обеспечивает качество лекарственных препаратов в процессе их оптовой реализации.
Дистрибуция напрямую связана с закупкой, хранением, снабжением или экспортом лекарственных средств. Эта деятельность осуществляется совместно с производителями либо владельцами регистрационного удостоверения, импортерами, другими дистрибьюторами или компаниями, занимающимися розничной торговлей. Роль фармацевтических дистрибьюторов в настоящее время заключается в формировании среды, позволяющей предлагать современные услуги, способствовать укреплению здоровья населения. GDP – важная часть обеспечения качества лекарственного препарата на одном из этапов его жизненного цикла.
Еще в сентябре 2005 года в Украине появилась правовая основа для сертификации GDP (приказ Минздрава от 28.08.2005 г. № 421). Чтобы сохранять качество лекарственных средств и поддерживать качество обслуживания, дистрибьюторы должны были соблюдать принципы и правила GDP.
О сертификате GDP в Украине заговорили еще в 2009 году: приказом Минздрава от 16.02.2009 г. № 95 был принят стандарт СТ-Н МОЗУ 42–5.0:2008 «Руководство. Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции», который соответствовал документу GDP/EC, содержащему требования к персоналу, документации, помещениям, оборудованию, поставке, возврату, самоинспекциям, а также информацию о дистрибьюторской деятельности, необходимую для предоставления компетентным уполномоченным органам.
Сегодня в Украине сертификат GDP выдает и подтверждает его соответствие Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
Соблюдение основных принципов и правил GDP гарантирует следующее:
- реализуемые лекарственные препараты зарегистрированы в соответствии с действующим законодательством,
- соблюдаются условия хранения, включая период транспортировки,
- исключена контаминация одних лекарственных препаратов другими,
- доставка товаров обеспечивается в течение определенного времени,
- система отслеживания гарантирует обнаружение дефектной продукции,
- есть эффективная процедура отзыва лекарственных препаратов.
Кроме того, в каждом структурном подразделении дистрибьютора должен быть назначен сотрудник, несущий ответственность за выполнение и поддержание системы качества. Руководитель персонала склада, в свою очередь, должен иметь достаточную компетенцию и опыт для обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств.
Согласно правилам GDP, поставки осуществляются исключительно субъектам хозяйственной деятельности, у которых есть лицензия на оптовую или розничную торговлю или производство лекарственных препаратов. Транспортировать их следует так, чтобы была возможность идентификации. Они должны быть защищены от влияния света, влажности, температуры, паразитов, насекомых и др.
Стандарт GDP требует документирования всех сделок, дает четкое описание обязанностей и прав дистрибьютора, а также обязанностей и прав инспектирующих органов.
В стандартных рабочих методиках или стандартных операционных процедурах должны быть описаны все работы, которые могут повлиять на качество лекарственного средства или дистрибьюторскую деятельность:
- получение и проверка поставок,
- хранение лекарственных средств,
- очищение и обслуживание помещений,
- регистрация условий хранения,
- ведение и хранение протоколов,
- возврат лекарственного средства,
- планы отзыва лекарственного средства,
- утилизация и уничтожение и т.д.
Эти методики должны быть утверждены, датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества.
По информации deltaswiss.eu
