Что в законопроекте?
Как объяснили в профильном Комитете Верховной Рады, в Украине отсутствует механизм, который позволил бы тяжелобольным пациентам получить доступ к инновационным лекарственным средствам, которых еще нет в широком доступе на украинском рынке. Но, принятие закона «О внесении изменений в Налоговый кодекс Украины по урегулированию вопроса предоставления пациентам лекарственных средств из сострадания» позволит внедрить лечение инновационными препаратами тяжелобольных пациентов в Украине на безвозмездной основе.
Реализация предлагаемых законопроектом норм позволит:
- установить программу расширенного доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным средствам и программу доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемым лекарственным средствам после завершения клинического испытания в Украине;
- предоставить возможность фармацевтическим производителям внедрять такие программы и в Украине, а также ввозить и бесплатно предоставлять лекарственные средства тяжелобольным пациентам, что существенно улучшит ситуацию с лечением таких пациентов инновационными препаратами;
- уменьшить нагрузку на систему здравоохранения по обеспечению тяжелобольных пациентов лечением;
- пределить право врача назначать и применять в медицинской практике лекарственные средства, не прошедшие процедуру государственной регистрации в Украине в соответствии с действующим законодательством;
- определить основания для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, которые будут использоваться в предоставлении лекарственных средств из сострадания;
- четко урегулировать отношения между органами исполнительной власти, поставщиками и потребителями (тяжелобольными пациентами) лекарственных средств, учреждениями здравоохранения, врачами;
- определить порядок согласования Министерством здравоохранения Украины проведение программ предоставления лекарственных средств по сочувствию, ввоз лекарственных средств для таких целей программ и т.п.;
- повысить доступность инновационных лекарственных средств для тяжелобольных пациентов;
- снизить стоимость лечения тяжелобольных пациентов для государства и т.д.
К слову, такие механизмы действуют во многих развитых юрисдикциях, в том числе Европейском Союзе и США. В частности, в рамках Соглашения об ассоциации для гармонизации законодательства Украины с правом ЕС при подготовке этого законопроекта учитывались соответствующие нормы Регламента (ЕС) № 726/2004 Европейского Парламента и Совета «Об установлении процедур Сообщества для получения разрешения на медицинское применение лекарственного средства и надзора за обращением лекарственных средств, предназначенных для людей и применения в ветеринарии, а также создания Европейского агентства по лекарственным средствам».
Что нужно для реализации?
Для реализации этого проекта предлагается:
- определить программу расширенного доступа пациентов к незарегистрированным ЛС, которая будет предусматривать доступ определенных категорий пациентов к незарегистрированному ЛС, который разрешен к использованию по соответствующим показаниям в одной из стран (США, странах Европейской экономической зоны, Австралии, Канаде, Японии, Великобритании или Швейцарской Конфедерации) или проходивший или проходящий клинические исследования в США, странах Европейской экономической зоны, Австралии, Канаде, Японии, Великобритании или Швейцарской Конфедерации, и относительно которого имеется информация по безопасности и эффективности, достаточная для оценки соотношения риск/польза.
- определить программу доступа субъектов исследования (пациентов) к исследуемому ЛС после завершения КВ, которая будет предусматривать дальнейший доступ субъекта клинических исследований (пациента) к исследуемому ЛС после завершения КВ.
Предлагается распространить компетенцию центрального органа исполнительной власти, обеспечивающей формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения (МОЗ Украины) на утверждение проведения программ предоставления пациентам лекарственных средств по сочувствию.
В проекте устанавливаются требования к содержанию заявления на согласование программ предоставления пациентам лекарственных средств по сочувствию, требования к документам, условия к лекарственным средствам и пациентам, которые могут участвовать в этих программах и т.д. Устанавливаются максимальные сроки для принятия решения по заявлению и возможность отозвать согласование на проведение указанных программ.
С целью реализации целей и задач законопроекта предлагается внести изменения в некоторые законодательные акты Украины (в частности, Основ законодательства Украины о здравоохранении, Закон Украины «О лекарственных средствах», Налоговый кодекс Украины).
