Wednesday, March 3, 2021

ПОДПИСКА

Избранное Договора управляемого доступа: плюсы, минусы и подводные камни

Договора управляемого доступа: плюсы, минусы и подводные камни

В Украине введены договора управляемого доступа, благодаря которым украинцы, нуждающиеся в дорогостоящем лечении, смогут получить доступ к инновационным препаратам, которые государство будет закупать за бюджетные средства. Подобные механизмы используются как минимум в 60% экономически развитых стран, но, несмотря на интуитивную привлекательность, имеют неоднозначные результаты.

О чем речь?

Договора или соглашения об управляемом доступе используются для возмещения (покрытия) стоимости лечения препаратами, для применения которых, не существует достаточных доказательств клинической и экономической эффективности.

Дело в том, что обычно национальные системы здравоохранения или страховые компании, которые оплачивают лечение, имеют ограниченный бюджет, поэтому они регистрируют, закупают или покрывают стоимость лекарственных препаратов с учетом их экономической эффективности. Для этого рассчитывается так называемый порог рентабельности, учитывающий стоимость препарата и потенциальную выгоду, которую принесет его использование.

Однако некоторые лекарства просто неспособны соответствовать стандартным порогам рентабельности. В первую очередь речь идет о инновационных орфанных (сиротских) лекарственных средствах, предназначенных для лечения крайне редких заболеваний. Во-первых такие препараты стоят невероятно дорого, а во-вторых из-за крайне небольшого числа нуждающихся в них пациентов, которое просто не позволяет провести полноценные клинические испытания, имеют значительные области неопределенности в доказательной базе, что мешает достоверно оценить их эффективность.

В таких ситуациях службы здравоохранения оказываются перед дилеммой. С одной стороны, покупка малоизученного и очень дорого лекарства может оказаться бессмысленной тратой денег. Но, с другой стороны, отказ от нее может заблокировать доступ пациентов к лечению, а при заболеваниях-сиротах речь нередко идет о лишении их единственной надежды, поскольку альтернативной терапии просто не существует.

Приемлемым компромиссом в таких ситуациях становятся договора управляемого доступа, которые подписываются между организацией, оплачивающей лечение и представителем производителя лекарственного средства. Впрочем, такие договора являются по сути даже не двусторонними, а трехсторонними соглашениями, поскольку в них активно задействованы и сами пациенты или их представители, например, объединения пациентов и ассоциации врачей.

В чем суть?

Суть соглашений об управляемом доступе заключается в том, что производители предоставляют свои инновационные препараты или новые медицинские технологии для лечения редких заболеваний на специальных условиях в течение ограниченного периода времени. Это дает им возможность выйти на новый рынок и заодно собрать недостающие доказательства для полноценной регистрации препарата.

Именно поэтому в США такая схема сотрудничества называется покрытием с разработкой доказательств. Впрочем, у нее довольно много разных названий. В Австралии это – «временное финансирование», в Нидердандах – «условное возмещение», в Испании – «контролируемое использование» и пр. Но единая общая черта всех этих программ – продолжение сбора данных в то время, когда медицинские технологии и препараты уже финансируются системой здравоохранения

Специальные условия ценообразования, прописанные в договорах управляемого доступа (их также называют «схемами доступа пациентов») могут быть разными. Например, производитель может предоставить существенную скидку на препарат или просто передать некоторое «авансовое» количество упаковок бесплатно. Иногда речь идет об «оплате, основанной на результатах», то есть производитель получает полную оплату, но только в том случае, если лечение окажется успешным.

В большинстве случаев условия соглашений об управляемом доступе строго конфиденциальны, что позволяет фармацевтическим компаниям сохранять контроль над прейскурантными ценами (то есть ценами без скидок) в разных странах мира.

Договора управляемого доступа всегда имеют ограниченный срок действия (как правило 1-2 года), после которого регулятор или плательщик здравоохранения пересматривает собранные данные и переоценивает долгосрочные преимущества нового лекарства или технологии. По результатам их либо одобряют для постоянного использования, либо отказывают им в регистрации.

Таким образом, главная задача соглашений об управляемом доступе не столько сэкономить, сколько предоставить пациентам доступ к перспективным методам лечения, которые могут спасти их жизни, в течение определенного периода времени, пока препарат не будет официально зарегистрирован в стране и не будет включен в программы покрытия медицинских расходов.

Зарубежный опыт

Договора управляемого доступа используются как в национальных системах здравоохранения, финансируемых за счет налогов, таких как Канада, Англия, Италия или Швеция, так и в системах, финансируемых медицинским страхованием, например, в США, Голландии или Швейцарии. Однако вне зависимости от модели, опыт использования договоров об управляемом доступе в разных странах мира неоднозначен.

Главные проблемы касаются сбора данных об эффективности лечения и их анализе, а также полезности полученных доказательств. Как показывает опыт, они не всегда влияют на окончательное решение об утверждении того или иного препарата. Кроме того, подобные проекты очень сложно координировать и администрировать.

Поэтому сегодня большинство стран можно разделить на две категории:

  • страны, где опыт использование договоров управляемого доступа был положительным, например, Германия, Нидерланды, США, Канада, Англия.
  • страны, где использование договоров управляемого доступа было сокращено или практически прекращено потому что подход не работал удовлетворительно, например, Австралия, Бельгия и Швейцария.

«По нашему опыту, временное финансирование – это фактически полное одобрение, потому что доказательства обычно не собираются и не предоставляются. …впоследствии, почти невозможно отозвать финансирование, потому что по крайней мере один пациент окажется в невыгодном положении из-за этого. Так что в нынешнем формате это кажется довольно бесполезным занятием».

заявление экспертов Консультативного комитета по медицинским услугам Австралии на основании опыта использования договоров об управляемом доступе с 2000 года

С точки зрения пациентов

Главное преимущество договоров управляемого доступа для пациентов, конечно же, заключается в возможности получить доступ к инновационной и нередко очень дорогой терапии как можно раньше, пока она еще не получила официального одобрения и не вошла в списки препаратов, предоставляемых бесплатно, или покрываемых медстраховкой. Однако здесь есть и подводные камни.

Во-первых, как правило, далеко не все пациенты с подходящим диагнозом могут воспользоваться терапией в рамках договоров об управляемом доступе. Иногда в подобных документам ограничивается число возможных участников или количество препаратов. Кроме того, прописанные в них критерии отбора пациентов очень строги. Например, людям могут отказать из-за неподходящего возраста, наличия сопутствующих патологий или противопоказаний, альтернативной терапии, которую они получают и пр. Пациенты, получающие лечение в рамках управляемого доступа должны регулярно отчитываться о своем состоянии, посещать врача, сдавать анализы. Это – обязательные условия и их нарушение (даже в силу объективных обстоятельств) чревато исключением из программы.

Необходимо учесть, что договора управляемого доступа могут заключаться как для препаратов и технологий, находящихся на этапе пост-маркетинга, так и для тех продуктов, которые еще проходят клинические испытания. В последнем случае, пациенты не будут знать попали ли они в группу лечения или в группу плацебо.

Наконец, все договора управляемого доступа имеют ограниченный срок действия. И заранее невозможно сказать сохраниться ли у пациентов доступ к препаратам, после того как он закончиться. Если плательщик здравоохранения примет решение не одобрять новый препарат, он снова станет недоступен даже для тех людей, которым он помог.  

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

  1. Coverage with Evidence Development [online]. (2016). York; York Health Economics Consortium; 2016. https://yhec.co.uk/glossary/coverage-with-evidence-development/
  2. Performance-based managed entry agreements for new medicines in OECD countries and EU member states
  3. A review of Coverage with Evidence Development (CED) in different countries: What works and what doesn’t, Urs Brügger 2014. https://htai.org/wp-content/uploads/2018/02/CED_Report_Bruegger_Final_Version.pdf
Avatar
Лина СПИР
Журналист, журнал "Мистер Блистер"

ВЫБОР РЕДАКЦИИ

- Реклама -

НАПИШИТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here