Monday, April 12, 2021

ПІДПИСКА

Избранное Экс-замминистра МЗ Оксана Сивак: “Главное в вакцине от COVID-19 - ее безопасность...

Экс-замминистра МЗ Оксана Сивак: “Главное в вакцине от COVID-19 – ее безопасность и эффективность”

Министерство здравоохранения заключило договор о поставке 1 млн 913 доз вакцины от COVID-19 компании “Синовак” (Sinovac Biotech, Китай), которые будут доставлены в Украину через месяц после регистрации. Согласно данным, обнародованным рядом авторитетных СМИ, последняя фаза клинических исследований в Бразилии показала эффективность китайской вакцины на уровне 50%, на что министр здравоохранения Украины Максим Степанов заявил, что в соглашении прописана эффективность вакцины не ниже 70%. В противном случае договор будет расторгнут. Что означает “эффективность 70%”, почему клинические испытания новых препаратов — это очень важно, и что нужно, чтобы стать их участником, “Мистеру Блистеру” рассказала заместитель министра здравоохранения в 2016-2017 гг., глава правления ОО "Медицинский проектный центр" Оксана Сивак.

– По словам министра Минздрава, ожидается первая поставка 700 тыс. доз. вакцины от китайской компании Sinovac, если она покажет эффективность не ниже 70% и будет зарегистрирована. Означает ли это, что мы можем получить вакцину, которая не эффективна?

Эти 70% — как раз и будет ее эффективность. Сначала проводятся клинические испытания, где рандомным методом людей делят на тех, которые получают препарат или «плацебо». И по результатам смотрят на эффективность. В процентах этот показатель можно вычислить после проведения клинических испытаний.

Я с этой конкретной вакциной и компанией не работала, и информации у меня не много. Если правильно понимаю, то вакцина от “Синовак” будет эффективна на 70%. Но она может зайти в Украину только после того, как будет проведен третий этап клинических испытаний. Или же официально зайти на клинические испытания, как это делают MSD и Pfizer. Мы не можем купить продукт, который не прошел клинических испытаний

Можно не паниковать?

 – Абсолютно. Но это достаточно низкий процент эффективности. Если, к примеру, Pfizer гарантирует более 90% эффективности, то 70% — это мало.

– Тогда почему мы закупаем такую неэффективную вакцину?

– Это вопрос к министру. Скорее всего, так дешевле. Но тут тоже есть нюансы: сейчас не хватает производственных мощностей для выпуска вакцин – это информация из открытых источников. Американцы медленно вакцинируются, т. к. производители не успевают выпускать и фасовать вакцины. Европа, Англия, Япония проплатили вакцины от коронавирусной инфекции, которые только должны будут произвести, еще год назад, когда лишь начались клинические исследования. И производитель должен выполнить условия контрактов и предоставить уже оплаченные дозы. Только после этого вакцину можно продать кому-то еще. А мы покупаем ту вакцину, которую производитель может нам продать.

– Насколько опасно вакцинироваться препаратом, который не прошел всех клинических исследований?

– Все зависит от стадии клинических исследований. О безопасности препарата мы можем говорить только после того, когда пройдены все стадии.

Естественно, могут быть прогнозируемые нежелательные эффекты. Но будут и такие, которые выявятся только в процессе исследования. Когда начинается третья фаза КИ, производитель уже имеет информацию о возможных побочных действиях. И когда пациент подписывает информированное согласие перед началом третьей стадии клинических испытаний, почти все о побочных реакциях препарата уже известно. Все сведения о новых побочных эффектах также фиксируются, и когда препарат выходит на рынок, к нему прилагается инструкция с полным списком побочных действий.

– Что нужно сделать, чтобы стать участником клинических исследований?

– Нужно попасть в медучреждение, где клинические исследования проводятся, и заявить о своем желании.

– И этого будет достаточно?

– Еще нужно соответствовать определенным критериям. Относительно вакцины от COVID-19 я не видела протокола клинических испытаний, но, на мой взгляд, это должны быть люди, которые не переболели коронавирусной инфекцией.  И, возможно, там будут еще какие-то ограничения, указанные в протоколе клинического исследования.

– А что должны включать в себя все фазы клинических испытаний?

– Первая фаза — это безопасность и доза препарата. На первой и второй фазах клинических испытаний доказывают, что препарат безопасный и от него не умирают.

Потом идут фазы Iа и Iб, во время которых подбирается эффективная доза препарата. Пациентам с одинаковыми показателями дают разные дозы, а в анализах смотрят и сравнивают, какая из них была эффективной. После второй фазы мы получаем минимальную эффективную дозу.  А третья стадия — это доказательство эффективности данного препарата в сравнении с другим, который уже используется в лечении, или с плацебо, если нет аналога новому препарату. Эти самые проценты, о которых сейчас все говорят.

– Сейчас многие фармкомпании работают над вакциной от COVID-19. Как вы думаете, у какого из препаратов больше шансов стать панацеей от коронавируса?

– Панацеи не будет. Об этом все уже пишут. Вирус постоянно мутирует и меняется. И мы видим новые штаммы в Англии и Японии. Поэтому надеяться, что появится панацея, не стоит. Нам нужно будет научиться жить с коронавирусной инфекцией, как мы живем с гриппом. Выиграют в этой гонке те фармацевтические компании, у которых самые современные методы исследования и мощное производство.

– Кто это может быть?

– Сейчас очень активны MSD, Pfizer, AstraZeneca. Это – монстры фармрынка. У них есть средства, оборудование и люди для выполнения высокотехнологических процессов.

– И при этом украинцы не хотят вакцинироваться. Свежие данные социологической группы «Рейтинг» – 40% населения страны не готовы прививаться от коронавируса. Почему так?

– Была очень мощная антипрививочная кампания, которая породила такое явление, как отказ от вакцинации. Во всем мире вакцинация обязательна, и в большинстве развитых стран ребенок не пойдет в школу, если ему не сделаны прививки. У нас же это отменили.

Кроме того, активисты начали говорить о правах людей, но это очень однобокие права, потому что коллективный иммунитет срабатывает, когда 95% населения вакцинировано. А если всего 50-70%, то коллективный иммунитет не срабатывает. И мои дети, у которых есть все прививки, ходят в школу, где многие не вакцинированы и рискуют заболеть. И тогда уже нарушаются права моего ребенка. Этот спор бесконечен.

При коронавирусе ситуация немного иная. Люди, которые переболели, могут заразиться опять. По данным исследований, иммунитета хватает на пять месяцев. А потом можно заболеть снова. Вполне вероятно, что коронавирус будет со временем присутствовать в нашей жизни, как грипп.

– Почему умирают испытатели вакцин от COVID-19? Насколько это привычное явление при испытании новых препаратов?

– Для того, чтобы ответить точно, я должна видеть результаты исследования. Вообще никто не застрахован от побочных действий новых препаратов, и такое иногда случается. Но кто-то может умереть и от обычного спазмолитика. Это информация не проверенная, и с ней нужно быть очень осторожным. Но то, что от вакцины больше пользы, чем вреда, это точно.

Коронавирус еще не до конца изучен, и информация очень быстро меняется. Если еще весной все были уверены, что в группе риска пожилые люди, то сейчас мы наблюдаем, что пациенты старшего возраста легче переносят гипоксию и при сатурации в 70% выживают. А молодые люди, у которых сатурация была всегда 95-100%, умирают, потому что они менее адаптированы. И хорошо, что есть уже первые вакцины. С ними станет легче.

– А сколько нужно времени, чтобы прошли все клинические испытания, и вакцина вышла на рынок?

От 5 до 15 лет. Как правило.

– А каким образом получилось вакцину от коронавируса выпустить за один год?

– Сейчас все стараются ускорить. Кроме того, многое зависит от потребности. Процесс с вакцинами быстрее, чем с лекарствами, от той же онкологии: не нужно показывать эффективность для выздоровления, а нужно показать присутствие антител к определенному вирусу.

– Как вы считаете, стоит ли прививаться вакциной от “Синовак”, зная, что ее эффективность всего 70%?

– Главное в вакцине – ее безопасность и эффективность. Минздрав часто обвиняют в том, что закупаются индийские вакцины, но они все преквалифицированы ВОЗ, и это значит, что они безопасны, а это самое главное. Вакцина от “Синовак” после регистрации будет безопасна и эффективна на 70%. Естественно, если будет выбор между вакцинами с 70% и 95% эффективностью, то стоит выбирать ту, которая эффективнее.

– Я понимаю, что этот вопрос вам порядком надоел, но не могу не спросить. Что может подвигнуть человека на участие в клинических испытаниях нового препарата?

– Первое – отсутствие страховой медицины. В онкологических проектах лечение — это очень дорого. Поэтому во всем мире есть негласное правило: если приходит пациент без страховки, врач должен предложить участие в клиническом испытании. Если у пациента нет страховки, то на каком-то этапе лечения у него могут закончиться деньги, и его не будет возможности пролечить по протоколу.

Еще один очень важный момент: все новое всегда лучше, чем старое. И если пациент принимает участие в КИ на третьей фазе, основная цель которой – доказать, что новый препарат эффективнее старого, то шансов у пациента намного больше, чем при лечении обычными лекарствами. И так происходит не только в онкологии.

Кстати

Посмотреть, какие и где клинические исследования сейчас проходят в Украине, можно на сайте.

 В мире — на сайте.

Законодательное регулирование проведения клинических испытаний с участием добровольцев изложено в следующих документах:

  • Закон Украины «О лекарственных средствах»;
  • Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний;
  • Типовое положение о Комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводятся клинические исследования.

Интервью с Оксаной Сивак уже на youtube МБ

Читайте также: Экс-замминистра Минздрава Роман Илык: «В 2021 году украинский фармрынок вырастет на 8-10%».

фото: ЦГЗ МЗ

Виктория МАКАРЕНКО
Виктория МАКАРЕНКОhttps://mister-blister.com
Автор сайта "Мистер Блистер"

ВЫБОР РЕДАКЦИИ

- Реклама -

НАПИШИТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here