В Украине клинические исследования новых препаратов на людях проводятся уже более 23 лет. Но в нашем обществе сложились стойкие стереотипы: это плохо и попахивает фильмом ужасов, где вивисектор измывается над беспомощной жертвой. Но все совершенно иначе.
«Мистер Блистер» поговорил с экс-замминистра здравоохранения Оксаной Сивак, которая руководит программами клинических исследований в Украине.
«За участие в исследовании добровольцам платят деньги»
– В Украине существует стереотип: клинические исследования на людях – это зло. А чем являются clinical trials на самом деле?
Фармкомпания разрабатывает новый препарат или же его аналог-генерик и сначала изучает его в лаборатории. Потом препарат проходит четыре фазы исследования на людях. Так вот, во время первой фазы необходимо доказать, что новый препарат безопасен, от него не умирают. Первую фазу испытаний проводят на здоровых добровольцах, и за участие им платят деньги. У всех разные жизненные обстоятельства, и для кого-то такой заработок может стать путем решения проблем. Это мировая практика
Вторая фаза clinical trials, в которой определяется эффективная доза для лечения заболевания, проводится на пациентах, у которых подходящая нозология. Есть требование: они должны быть из разных стран и континентов, так что разговоры о том, будто «на жителях стран третьего мира испытывают новые препараты», беспочвенны. Эти испытания нужны, чтобы доказать эффективность препарата для всех рас. То есть, если необходимо набрать 600 пациентов, то нельзя найти их в одной стране. Нужно, чтобы кто-то был, например, из Америки, кто-то — из Германии, кто-то — из Нигерии, кто-то — Японии, кто-то — из Украины.
– А в Украине проводят первую и вторую фазы?
Проводят, но этих исследований не так уж много. В основном у нас проводят испытания третьей фазы, во время которой доказывают, что испытываемый на людях препарат эффективнее существующих или плацебо.
– Плацебо – это, иными словами, пустышка?
Сейчас плацебо используют только в тех случаях, когда нет аналога изучаемому препарату. Если раньше делали сравнения с плацебо, то сейчас это считается неэтичным.
Третья фаза – это фаза уже перед тем, когда регистрируют препарат и выпускают в продажу. Без проведения исследований третьей фазы запрещено выводить препарат на рынок. К примеру, в онкологии есть принятый протокол лечения рака головы и шеи. И доказана эффективность лечения сочетания лучевой терапии и химиотерапии. А спонсор хочет доказать, что в случае определенного диагноза иммунотерапия вместе с лучевой терапией будет эффективнее. И тогда набирают пациентов, часть из которых будут лечить традиционным способом, согласно протоколу, а вторую часть – новым препаратом. Потом результаты сопоставят. И если докажут, что новый способ эффективнее, то это будет зафиксировано. Потом компания сможет сказать, что такой метод лечения дает результаты.
Попадая в исследование, пациент получает пользу в любом случае: он либо проходит традиционное лечение, по последним протоколам, либо экспериментальное. Кроме того, новые препараты, как правило, более эффективны. Все лечение пациент получает бесплатно. К примеру, один курс иммунотерапии стоит от 150 тыс. грн, а таких курсов может понадобиться до 15.
«Полностью исключен человеческий фактор»
– Что необходимо, чтобы стать участником программы?
В первую очередь, человек должен иметь доступ к информации о проходящих клинических испытаниях и знать, что такая возможность есть. В каждом случае четко прописаны критерии включения. И если пациент им соответствует, он может принять участие в клинических исследованиях.
– Почему такое предвзятое отношение к клиническим исследованиям? Просто из-за того, что проводят на людях?
Это в большей мере дезинформация и погоня за «жареными» фактами. Людям часто не могут донести информацию правильно. У нас была пациентка, которая полностью проходила по своему диагнозу в программу клинических исследований. Денег лечиться за свой счет в семье не было. Но она приняла решение, что не будет «подопытным кроликом». Как ее родные ни просили и ни объясняли – она не уступила. А ей могли бы помочь как минимум улучшить качество жизни.
– Какие требования к учреждению, которое проводит исследования?
Это обученный персонал и наличие пациентов. Должны быть специалисты, которые прошли тренинги именно по клиническим испытаниям. Также должно быть специфическое оборудование. Но это нужно не всегда, потому что можно перенаправить пациентов, сделать то или иное обследование в другом месте.
Медицинские учреждения часто борются за право проводить клинические испытания, потому что это выгодно и им самим, и пациентам. Фармацевтические компании оплачивают работу медицинского персонала, все обследования пациентов и препараты для лечения. Там очень приличные суммы и полностью легальные.
Хотя работы при этом очень много. Врачи, задействованные в клинических исследованиях, буквально живут на работе. Так получается, потому что с них никто не снимал обязанности на основной работе, и есть пациенты, которых никто не отменял.
Еще есть тенденция: врачи не всегда говорят и направляют пациентов на исследования, даже если знают, что они где-то идут. Но для меня это вообще как-то не по-людски. Было бы правильно говорить обо всех возможностях лечения, особенно в ситуации, когда в стране нет страховой медицины и 100% обеспечения препаратами.
– Как стать участником клинического исследования?
Для начала нужно выяснить, какие и где проходят клинические исследования. Если пациент подходит по предварительным критериям, то он подписывает информированное согласие и после этого становится участником клинических исследований. Но препараты пациент начинает получать только после того, как проведены дополнительные обследования, подтверждены все критерии включения. Как правило, на это уходит около 28-30 дней.
Если этот этап пройден, то мы переходим к следующему: рандомно определяем, кто из пациентов будет в группе, которая принимает новый препарат, а кто получает традиционное лечение. При этом полностью исключен человеческий фактор. Это виртуальная система, в которую вводятся данные пациента, и буквально за пару секунд мы узнаем, в какой он группе. Хотя очень часто по правилам исследования мы вообще не знаем, кто в какой группе и что получает. Только по окончании исследования спонсор может открыть эту информацию. Затем проводится сравнение результатов первой и второй группы, делаются выводы.
– Как вы полагаете, есть будущее у клинических исследований в Украине?
Обязательно. Если есть пациенты, которые нуждаются в помощи, то и перспективы есть тоже. Пациенты всегда будут заинтересованы в качественном и инновационном лечении.
Кстати
Посмотреть какие и где клинические исследования сейчас проходят в Украине можно на сайте. В мире — на сайте.
Законодательное регулирование проведения клинических испытаний на людях в следующих документах:
- Закон Украины «О лекарственных средствах»;
- Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний;
- Типовое положение о Комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводятся клинические исследования.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE и фото из архива Оксаны Сивак
