Что означает “эффективность 70%”, почему клинические испытания новых препаратов — это очень важно, и что нужно, чтобы стать их участником, “Мистеру Блистеру” эксклюзивно рассказала заместитель министра здравоохранения в 2016-2017 гг., глава правления ОО «Медицинский проектный центр» Оксана Сивак.
По данным пресс-центра Минздрава, ожидается первая поставка 700 тыс. доз вакцины от китайской компании Sinovac, если та покажет эффективность не ниже 70% и будет зарегистрирована. Означает ли это, что мы можем получить вакцину, которая не эффективна?
По словам Оксаны Сивак, эти 70% — как раз и будет ее эффективность.
— Сначала проводятся клинические испытания, где рандомным методом людей делят на тех, которые получают препарат или «плацебо». И по результатам смотрят на эффективность. В процентах этот показатель можно вычислить после проведения клинических испытаний.
Я с этой конкретной вакциной и компанией не работала, и информации у меня не много. Если правильно понимаю, то вакцина от “Синовак” будет эффективна на 70%. Но она может зайти в Украину только после того, как будет проведен третий этап клинических испытаний. Или же официально зайти на клинические испытания, как это делают MSD и Pfizer. Мы не можем купить продукт, который не прошел клинических испытаний, — прокомментировала эксперт.
Но, по словам Оксаны Сивак, это достаточно низкий процент эффективности. Если, к примеру, Pfizer гарантирует более 90% эффективности, то 70% — это мало.
Насколько опасно вакцинироваться препаратом, который не прошел всех клинических исследований?
По мнению Оксаны Сивак, все зависит от стадии клинических исследований. О безопасности препарата можно говорить только после того, когда пройдены все стадии.
— Естественно, могут быть прогнозируемые нежелательные эффекты. Но будут и такие, которые выявятся только в процессе исследования. Когда начинается третья фаза КИ, производитель уже имеет информацию о возможных побочных действиях. И когда пациент подписывает информированное согласие перед началом третьей стадии клинических испытаний, почти все о побочных реакциях препарата уже известно. Все сведения о новых побочных эффектах также фиксируются, и когда препарат выходит на рынок, к нему прилагается инструкция с полным списком побочных действий, — объяснила экс-замминистра.
Читайте также: Программа медицинских гарантий-2021: что изменится в стационарном лечении инсульта
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
