Решение о начале обзора было основано на результатах лабораторных исследований и клинических исследований на взрослых, которые показали, что Sputnik V вызывает выработку антител и иммунных клеток, которые нацелены на коронавирус SARS-CoV-2 и, следовательно, могут помочь защитить от COVID-19. В рамках непрерывного обзора EMA будет рассматривать данные по мере их поступления, начиная с доклинических и ранних клинических данных, которые доступны в настоящее время.
Комитет также оценит соответствие Sputnik V обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству в ходе непрерывного обзора. EMA будет продолжать оценку данных до тех пор, пока не решит, что имеется достаточно доказательств, подтверждающих подачу официального заявления на получение разрешения на продажу.
Создатели вакцины утверждают, что Sputnik V эффективен на 91,6% для предотвращения COVID-19 и обеспечивает полную защиту от тяжелых случаев COVID-19. Однако международные эксперты не доверяют их данным.
Напомним, что уже две страны, являющиеся членами ЕС: Венгрия и Словакия разрешили вакцину Sputnik V для экстренного применения без одобрения регулирующего органа ЕС, что вызвало громкие скандалы.
СПРАВКА
Вакцину Sputnik V вводят в двух дозах, в каждой из которых используется свой аденовирусный вектор для доставки гена, кодирующего белок SARS-CoV-2 Spike (S) — внеклеточный белок вируса, который используется для связывания и проникновения в клетки человека. Вирусные векторы не могут реплицироваться или вызывать заболевание у людей, вместо этого они доставляют генетический код к клеткам вакцинированного и побуждают их временно производить S-белки. Это вызывает иммунный ответ, который настраивает организм против будущей инфекции SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Согласно схеме, Ad26 используется в первой дозе, а Ad5 используется во второй, чтобы усилить эффект вакцины. Использование двух разных векторов предназначено для предотвращения развития антител, нацеленных на аденовирусы, от воздействия на эффективность вакцины или возникновения неблагоприятных побочных эффектов.
Читайте также: Вакцинная дипломатия: как вакцины от Covid-19 стали инструментом геополитики
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
