Редкие побочные эффекты
Комитет по оценке рисков фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) завершил обзор очень редких случаев необычных тромбов с низким содержанием тромбоцитов (тромбоз в сочетании с тромбоцитопенией), связанных с иммунизацией вакциной Janssen COVID-19.
Эксперты рассмотрели все доступные доказательства, включая восемь сообщений о серьезных случаях тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией из США, один из которых закончился летальным исходом. По состоянию на 13 апреля 2021 года вакцину Janssen получили более семи миллионов человек в США.
Все случаи произошли у лиц младше 60 лет в течение трех недель после вакцинации. Большинство произошло у женщин. На основании имеющихся данных комитет не смог подтвердить конкретные факторы риска.
Примечательно, что тромбы преимущественно возникают в необычных местах, например, в венах головного мозга (тромбоз венозного синуса головного мозга, CVST), брюшной полости (тромбоз внутренних вен) и в артериях, вместе с низким уровнем тромбоцитов и иногда с кровотечением. Рассмотренные случаи были очень похожи на те, о которых сообщалось в связи с вакциной COVID-19 AstraZeneca , теперь называемой Vaxzevria. И вакцина Vaxzevria, и вакцина Janssen COVID-19 представляют собой рекомбинантные векторные вакцины, в которых используется ослабленный вирус, который не может вызвать заболевание, для доставки ДНК, кодирующей часть вируса, чтобы вызвать иммунный ответ.
Правдоподобное объяснение
Эксперты комитета предложили правдоподобное объяснение тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией, наблюдаемого как с вакциной Vaxzevria, так и с вакциной Janssen COVID-19. По их мнению, иммунный ответ на эти вакцины может вызывать состояние, подобное тому, которое иногда наблюдается у пациентов, получавших гепарин, называемое гепарин-индуцированной тромбоцитопенией.
Комитет также подчеркнул, что пациенты, у которых наблюдаются симптомы тромбов после вакцинации, должны незамедлительно обращаться за медицинской помощью, а медицинские работники должны воспользоваться существующими рекомендациями или проконсультироваться с узкими специалистами по лечению тромбозов в сочетании с тромбоцитопенией.
Решение комитета
EMA пообещало, что оно будет продолжать следить за безопасностью и эффективностью всех вакцин и предоставлять общественности самую свежую информацию.
Однако, поскольку COVID-19 связан с высоким риском госпитализации и смерти, общие преимущества вакцины Janssen COVID-19 в предотвращении заболевания перевешивают риски побочных эффектов. Поэтому комитет рекомендовал продолжить использование вакцины Janssen COVID-19, но обновить сводку характеристик продукта и буклет на упаковке, чтобы перечислить эти события как очень редкие побочные эффекты вакцины. EMA заявило, что медицинские работники и люди, которые получат вакцину, должны знать о возможности очень редких случаев тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией, возникающих в течение трех недель после вакцинации.
После оглашения этого решения компания Johnson & Johnson объявила о возобновлении поставок вакцины Janssen COVID-19 в Европейский союз, Норвегию и Исландию.
Тем временем использование вакцины в США временно приостановлено, поскольку Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в настоящее время рассматривают те же случаи тромбоза в сочетании с тромбоцитопенией. 14 апреля 2021 года CDC созвал совещание Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) для рассмотрения этих случаев и оценки их потенциальной значимости. ACIP планирует вновь собраться завтра, 23 апреля для дальнейшего обсуждения и принятия решения по вакцине Janssen COVID-19.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
