Есть ли дефицит лекарств? Сколько аптек работает? О каких нововведениях нужно знать фармацевту? Ответы на эти вопросы дала Гослекслужба

Как Гослекслужба работает во время войны?

Гослекслужба продолжает работать в обычном режиме. Совместно с Минздравом занимается обеспечением лекарствами и медицинскими изделиями населения, контролирует цены на лекарственные средства, адаптирует нормативно-правовую базу к военным условиям. Для того, чтобы украинцы имели актуальную информацию о доступности аптек и наличии в них отдельных категорий лекарственных средств совместно с Минздравом и другими ведомствами создали информационную систему, которая постоянно наполняется и обновляется.

Есть ли сейчас дефицит лекарственных средств?

Угрозы дефицита лекарственных средств уже нет. Большинство импортеров возобновили работу. Есть определенные проблемы с логистикой: боевые действия в определенных регионах усложнили или сделали невозможной перевозку лекарств, а склады с препаратами в зонах боевых действий заблокированы. Тем не менее, логистика налаживается, аптеки работают, ассортимент лекарств увеличивается.
Минздрав и Госликслужба принимают меры по предотвращению дефицита лекарственных средств. Проверить информацию о наличии лекарственных препаратов в отдельном регионе/городе/населенном пункте можно с помощью соответствующих онлайн платформ, таких как tabletki.ua или geoapteka.ua. На этих сайтах можно узнать о наличии в аптеках необходимых лекарств, и о том, где работают ближайшие аптеки.

Сколько аптек работает сегодня в Украине?

Согласно данным лицензионного Реестра по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, в областях Украины, где сейчас не ведутся активные военные действия и на освобожденных территориях, количество работающих аптечных заведений составляет – 17 573.
Количество и состояние аптек на территориях, оккупированных россией и там, где ведутся активные боевые действия, анализировать сложно. Есть официально подтвержденная информация о том, что повреждено и разграблено 397 аптек.

Одной из основных причин того, что некоторые аптеки не могли работать, был отток кадров. 97% персонала аптек – это выехавшие женщины, спасающие детей. На сегодняшний день в деоккупированные регионы люди возвращаются и идет восстановление инфраструктуры, в том числе и аптечной сети.

Какие изменения произошли в сфере производства лекарственных средств?

Сегодня, из 127 субъектов хозяйственной деятельности, имеющих лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по промышленному производству лекарственных средств, полностью или частично работают только 56.
На законодательном уровне изменения в организации производства лекарственных средств закреплены постановлением Кабинета Министров Украины от 18.03.2022 № 314 «Некоторые вопросы обеспечения хозяйственной деятельности в условиях военного положения». Указанное Постановление  предусматривает упрощение ведения хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств для субъектов хозяйствования, имеющих действующую лицензию на проведение соответствующего вида деятельности путем представления декларации о производстве хозяйственной деятельности в Министерство экономики Украины.

Нужно отметить, что разъяснения для субъектов хозяйствования по поводу процедуры представления декларации и информации, которую необходимо в ней указать, были предоставлены Гослекслужбой письмом от 22.03.2022 № 97-01.1/02/05.17-22, а также размещены на официальном сайте Гослекслужбы.

Кроме того, действие действующих лицензий и документов разрешительного характера на производство лекарственных средств автоматически продлено на период военного положения, которое продлили с 5 часов 30 минут 25 мая 2022 года сроком на 90 суток на основании Закона Украины «Об утверждении Указа Президента Украины «О продлении срока действия военного положения в Украине» от 22.05.2022 № 2263-ІХ.
Обращаем внимание, что соответствующие процедурные упрощения не касаются субъектов, у которых нет действующей лицензии на производство лекарственных средств, что обусловлено целым рядом причин. В частности, высоким риском несоответствия условий производства законодательству Украины.

При этом Гослекслужбой была упрощена процедура подачи документов на получение лицензии на производство лекарственных средств: прием документов идет бесперебойно, через официальную электронную почту, без обязательного требования предоставления их в бумажном виде.

Гослекслужба мониторит цены в аптеках?

Правительство Украины дало предоставило Гослекслужбе вместе с областными военными администрациями, Национальной полицией, Государственной службой по безопасности пищевых продуктов и защиты потребителей контролировать цены в аптеках на нестероидные противовоспалительные лекарственные средства и антибактериальные лекарственные средства отечественного производства.

Госликслужба еженедельно предоставляет Минздраву информацию об уровне цен на лекарственные средства от субъектов хозяйствования и анализ результатов проведенного мониторинга цен.

Еженедельный мониторинг цен проводится не только в аптечных сетях, но и по всей цепочке снабжения. При проведении анализа производится расчет средних значений цен на исследуемые лекарственные средства. Цены мониторятся на 20 основных препаратов, которые пользуются самым высоким спросом у покупателей в аптеках. В частности, это сердечно-сосудистые препараты, анальгетики, противовирусные препараты для лечения психического здоровья, гипертонии.

Проходят ли во время войны проверки в аптеках?

Согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 13.03.2022 № 303 «О прекращении мер государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора в условиях военного состояния», прекращено проведение плановых и внеплановых мер государственного надзора (контроля) и государственного рыночного надзора на период военного состояния.

Одновременно пунктом 2 этого же постановления в течение периода военного состояния разрешено осуществление внеплановых мер государственного надзора (контроля) в отдельных сферах, в частности по предотвращению неконтролируемого роста цен на товары, имеющие существенную социальную значимость, исключительно на основании решения центрального органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование государственной политики в соответствующей сфере, при наличии угрозы, что оказывает значительное негативное влияние на права, законные интересы, жизнь и здоровье человека, защита окружающей природной среды и обеспечение безопасности государства.

Что делать покупателю в случае приобретения фальсифицированного/незарегистрированного лекарственного средства?

В случае сомнения в качестве лекарственных средств покупатель имеет право:

  • требовать в аптечном учреждении сертификат качества на лекарственное средство, выдаваемое производителем, которое согласно Порядку отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптек и их структурных подразделений, утвержденного приказом Минздрава Украины от 19.07.2005 № 360, должно быть предоставлено в срок не более одних суток;
  • обратиться в соответствующий территориальный орган Гослекслужбы, контактные данные которого есть на официальном сайте Гослекслужбы, или позвонить по телефону горячей линии Департамента контроля качества лекарственных средств Гослекслужбы (+38067-359-85-63 );
  • на официальном вебсайте Гослекслужбы заполнить «Уведомления о качестве/подозрении по поводу фальсификации лекарственного средства».

Чтобы обезопаситься от приобретения фальсифицированных лекарственных средств, следует покупать их только в аптечных учреждениях и структурных подразделениях.
Информация об обнаруженных и запрещенных некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах, ввезенных контрабандным путем, доводится до сведения населения Украины путем размещения в режиме онлайн на официальном вебсайте Госликслужбы в разделе «Контроль качества лекарственных средств».

Что должен делать фармацевт, если у него есть подозрение, что лекарство фальсифицировано?

Алгоритм действий при выявлении лекарственных средств сомнительного качества остается неизменным на время военного положения.

Согласно Порядку контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденного приказом Минздрава от 29.09.2014 № 677, в случае возникновения сомнения в качестве лекарства при осмотре уполномоченное лицо отбирает образцы и направляет их в территориальный орган центрального органа исполнительной власти, реализующей государственную политику в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств, в том числе медицинских иммунобиологических препаратов, медицинской техники и медицинских изделий и оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту для проведения лабораторных исследований качества лекарственных средств.

Гослекслужба продолжает осуществлять свою деятельность в соответствии с Положением о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, утвержденному постановлением Кабинета Министров Украины от 12 августа 2015 года №647, в том числе путем предоставления консультативной помощи субъектам хозяйствования по вопросам регистрации лекарственных средств, ввоз их на таможенную территорию Украины и запрещение их обращения.

Какие нововведения появились с началом войны?

  1. Предоставили разрешение субъектам хозяйственной деятельности, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле ДЗ, отпускать лекарственные средства военным администрациям, подразделениям ВСУ, юридическим лицам, в частности, осуществляющим волонтерскую деятельность и оказывающим гуманитарную помощь.
  2. Разрешен ввоз на таможенную территорию Украины лекарственных средств, срок годности которых не истек, но не отвечает требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах».
  3. Продлен срок действия сертификатов специалиста и свидетельств о квалификационной категории.
  4. Дано разрешение на привлечение соискателей высшего, профессионального высшего образования, некоторых других категорий лиц для работы в фармацевтических учреждениях и других учреждениях здравоохранения. Кроме этого, в аптечных заведениях разрешено работать студентам и выпускникам фармацевтических учебных заведений, еще не прошедших интернатуру.
  5. Предоставлено разрешение отечественным производителям лекарственных средств производить отпуск и реализацию серий лекарственных средств в первичной упаковке с применением общих коробок при условии, что к ним идет соответсвующее количество инструкций.
  6. Проинформированы субъекты хозяйствования, у которых срок действия лицензии на право осуществления деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров закончился с 24.02.2022, что этот срок продлен на период военного положения и на 2 месяца после его завершения.
  7. Сообщили, что представление отчетности и других документов, требуемых в соответствии с действующим законодательством, будет осуществляться в течение трех месяцев после прекращения и отмены военного положения или состояния войны за весь период непредставления отчетности.
  8. Аптекам разрешили отпускать наркотические средства и психотропные вещества пациентам, получающим паллиативную помощь, лицам с расстройствами в результате употребления опиоидов, которые лечатся препаратами заместительной терапии по рецептам, оформленным на специальных рецептурных бланках формы № 3 (ф-3), и на основании листка назначений препаратов больным, получающим лечение в стационарных или амбулаторных условиях, по форме первичной учетной документации № 129-11/о при наличии подписи лечащего врача, заверенного его личной печатью и дополнительного заверения подписью руководителя заведения здравоохранения и печатью заведения здравоохранения.
  9. Представлено разъяснение об осуществлении государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств, а именно, что представление заявлений на выдачу заключений о качестве ввозимых лекарств.
  10. Подготовлены письма-разъяснения о том, что срок действия сертификатов GMP и сертификатов GDP, выданных Госликслужбой, действующими на 24.02.2022, автоматически продлен на срок до шести месяцев после окончания военного положения.
  11. Подготовлено разъяснение о том, что с 12.03.2022 представление заявлений на получение заключений о соответствии МИБП требованиям государственных и международных стандартов и выдача этих заключений осуществляется в электронном виде.
  12. Урегулирован вопрос возможности выдачи заключений о качестве ввозимых лекарственных средств (в частности, на зарегистрированные лекарства в иностранной упаковке) без обязательного документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства требованиям к производству в Украине, кроме активных фармацевтических ингредиентов.
  13. Предоставлена ​​возможность реализации в Украине лекарственных средств отечественного производства, производимых на экспорт в другие страны, и возможность субъектам хозяйствования, имеющим лицензию на производство, использовать АФИ альтернативных производителей (в том числе незарегистрированных в Украине) и вспомогательные вещества, не внесенные в Регистрационное досье на препарат при условии их соответствия спецификациям входного контроля качества и соответствия готового ЛС требованиям методов контроля качества в Регистрационное удостоверение.
  14. Предоставлена ​​возможность перевозки ЛС транспортом общего пользования, в том числе тем, которым осуществляется перевозка пассажиров и в почтовых или багажных отправлениях при условии соблюдения их условий хранения, определенных изготовителем.
  15. Предоставлена ​​возможность хранения лицензиатами лекарственных средств в складских помещениях, сведения о которых отсутствуют в лицензионном реестре производства, оптовой и розничной торговли, импорта (кроме активных фармацевтических ингредиентов), при условии соблюдения их условий хранения, определенных производителем.

Использованы фото: Персональная страница Владимира Короленко

Прокрутить вверх