Пандемия COVID-19 продемонстрировала, что существующие недостатки в системах здравоохранения могут иметь серьезные последствия в условиях кризиса. Основные проблемы связаны с ценовой доступностью, доступом к лекарствам и их нехваткой, а также с необходимостью внедрять инновации в фармацевтическую промышленность.
Для решения этих проблем и была разработана новая Фармацевтическая стратегия Европы, которая охватывает полный жизненный цикл лекарств, включая в себя такие области, как исследования и разработка, лабораторные испытания, клинические испытания, разрешение на продажу, производство, оценка медицинских технологий, ценообразование и возмещение расходов, защита интеллектуальной собственности, а также доступ к лекарствам (в том числе к дженерикам и биоаналогам).
Новая фармацевтическая стратегия Европы преследует несколько основных целей.
- Поддержать конкурентоспособность, инновационный потенциал и устойчивость фармацевтической промышленности ЕС.
Фармацевтическая промышленность имеет ключевое значение для экономики ЕС. На нее приходится 800000 рабочих мест и почти 110 миллиардов евро положительного сальдо торгового баланса.
В то же время ЕС является вторым по величине фармацевтическим рынком в мире. Общие расходы ЕС на фармацевтику в 2018 году составили около 190 миллиардов евро. Объем продаж фармацевтической продукции даже больше, если включить лекарства, используемые в больницах.
Предполагается, что новая стратегия будет способствовать переносу производства лекарственных средств в ЕС, стимулированию открытия новых предприятий и привлечению инвестиций. - Стимулировать разработку высококачественных, безопасных, эффективных и экологически чистых лекарств.
Новая фармацевтическая стратегия Европы должна обеспечить учет последних научных тенденций и цифровых технологий, например, достижений в области биотехнологий и использование искусственного интеллекта.
В этом контексте, возможно, потребуется пересмотреть действующее фармацевтическое законодательство, чтобы избежать узких мест или нормативных пробелов и стимулировать инновации, новые прорывы и конкурентоспособность ЕС.
Комиссия будет работать над тем, чтобы новая структура поддерживала инновационные дизайны испытаний. Более того, в координации с европейскими регулирующими органами, группами пациентов и заинтересованными сторонами он будет поддерживать более ориентированный на пациента дизайн, планирование и проведение клинических испытаний. Это можно сделать с помощью согласованных международных руководств и с учетом опыта, приобретенного в ходе клинических испытаний вакцин и средств лечения COVID-19.
Наконец, стратегия будет способствовать синергии с другими областями европейской политики в области инноваций, промышленности, конкуренции и экологии. - Обеспечить доступа пациентов к недорогим лекарствам.
Новые дорогие лекарства увеличивают фармацевтические расходы и ложатся финансовым бременем на системы здравоохранения. Для более чем 50% домохозяйств в ЕС стоимость лекарств представляет собой значительное или тяжелое финансовое бремя.
К тому же государства-члены все чаще сталкиваются с неопределенностью в отношении реальной эффективности новых лекарств и связанных с ними общих затрат.
Конкуренция, которая в принципе должна снижать цены и тем самым повышать доступность, со временем становится все менее очевидной, поскольку новые типы продуктов, защищенных патентами, составляют растущую долю бюджетов.
Новая фармацевтическая стратегия будет поддерживать сотрудничество между национальными властями по вопросам политики ценообразования, оплаты и закупок, чтобы повысить доступность, рентабельность лекарств. Она также поможет повысить прозрачность методов, используемых для определения затрат на исследования и разработки лекарственных средств. - Удовлетворить медицинские потребности (например, в областях устойчивости к противомикробным препаратам, рака, редких заболеваний).
Нехватка лекарств — давняя проблема Европы с серьезными последствиями для здоровья населения, особенно в небольших и менее богатых странах.
В большинстве случаев она касается продуктов, которые много лет находятся на рынке и широко используются. Нехватка также возникает в результате хрупкости цепочек поставок, недостаточного количества поставщиков или отсутствия коммерческих стимулов для разработки дешевых и небольших объемов лекарств. Эту ситуацию объясняют несколько факторов, таких как маркетинговые стратегии, параллельная торговля, слабые обязательства по оказанию государственных услуг, квоты на поставку и политика ценообразования и возмещения расходов.
Поэтому в рамках новой фармацевтической стратегии будут пересмотрено основное фармацевтическое законодательство для повышения надежности поставок и решения проблемы дефицита. - Повысить готовность к кризисам и усовершенствовать механизмы реагирования на них.
В качестве прямого ответа на кризис COVID-19 Европейская Комиссия уже приняла первый пакет мер по созданию сильного Европейского союза здравоохранения.
Он направлен на то, чтобы отслеживать и смягчать нехватку лекарств во время кризисов в области здравоохранения и укреплять потенциал Европейского агентства по лекарственным средствам.
Европейская комиссия также планирует создать Управление реагирования на чрезвычайные ситуации в области здравоохранения, полномочия которого будут поддерживать разработку и внедрение современных медицинских продуктов и технологий.
Новая фармацевтическая стратегия Европы также поможет создать диверсифицированные и безопасные цепочки поставок, обеспечив открытую стратегическую автономию ЕС в мире при сохранении открытой экономики.
