Европейская Бизнес Ассоциация обратилась к премьер-министру Украины по вопросам подтверждения GMP

shutterstock_721217146

Европейская Бизнес Ассоциация обратилась к премьер-министру Алексею Гончаруку с просьбой уделить внимание изменениям в Порядке подтверждения соответствия условиям надлежащей производственной практики (GMP) и рекомендовать МОЗ Украины снять проект изменений к Порядку подтверждения GMP с общественного обсуждения.

Причиной обращения стало размещение Проекта изменений для общественного обсуждения в конце января 2020 уже в третий раз. При этом текст практически не изменился, а риски, которые были в нем заложены изначально, остались. ЕВА неоднократно сообщала о рисках и последствия от внедрения изменений в Приказ МОЗ Украины на стадии обсуждения первых двух версий проекта Приказа.

По мнению экспертов Ассоциации, Проект изменений в Порядок подтверждения GMP, в случае принятия, может привести к невозможности своевременной регистрации и перерегистрации ряда лекарственных средств, существенных перебоев с их импортом, которые сейчас невозможно определить во времени, а в некоторых случаях — к прекращению поставок.

Так, основные риски, заложенные в проект изменений в Приказ Минздрава, могут привести к отрицательным результатам для фармацевтического рынка и пациентов Украины, следующие:

  • Несоответствие определенных предложенных изменений европейским практикам; при этом один из действующих механизмов, непосредственно влияет на доступность лекарств для пациентов Украины — работает некорректно, приводя к задержкам в регистрации / перерегистрации и импорте лекарств. В то же время, способа его исправления в проект изменений предложено не было.
  • Отсутствие анализа рисков существенного ухудшения доступности отдельных лекарств для пациентов после вступления в силу проект изменений, в том числе, по государственным программам.
  • Удаление из отдельного положения возможности оперативной связи государственного органа Украины в сфере контроля качества лекарственных средств с соответствующими органами-членами PIC / S в других странах, несмотря на членство Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками в PIC / S с 2011 года.
  • Необходимость повторного инспектирования производственных участков стран-членов Европейского Союза, несмотря на наличие у производителей соответствующих сертификатов GMP, к которому приведут некоторые заложены в проект изменений новые требования.

Европейская Бизнес Ассоциация убеждена — необходимо обеспечить тщательный и взвешенный подход к обработке процедуры, которая непосредственно влияет на своевременный доступ пациентов к качественным, эффективных и безопасных лекарственных средств международных производителей. Поэтому, надеемся, позицию бизнес-сообщества будут учтены.

По материалам ЕВА

Прокрутить вверх