Европейская комиссия (ЕК) одобрила пневмококковую 15-валентную конъюгированную вакцину Vaxneuvance компании Merck для активной иммунизации и предотвращения пневмонии вызванной Streptococcus pneumoniae, у взрослых в возрасте 18 лет и старше.
Утверждение произошло на основе положительной рекомендации Комитета по лекарственным средствам для людей (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), который проанализировал результаты семи двойных слепых рандомизированных клинических испытаний Vaxneuvance с участием 7 438 взрослых субъектов.
Участники включали здоровых взрослых субъектов в возрасте 50 лет и старше, взрослых в возрасте от 18 до 49 лет с риском пневмококковой инфекции и взрослых с ослабленным иммунитетом, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
В двойном слепом контролируемом исследовании с активным компаратором на 1205 иммунокомпетентных пневмококковых вакцинах взрослых субъектов в возрасте 50 лет и старше, не получавших вакцину, иммунные ответы, индуцированные Vaxneuvance, не уступали предлагаемой в настоящее время 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (PCV13) для 13 общих серотипов. Кроме того, иммунные ответы, индуцированные недавно одобренной вакциной, превосходили PCV13 для общего серотипа 3, а также для двух серотипов, 22F и 33F, уникальных для новой вакцины.
Одобрение Европейской комиссии по лекарственным средствам предоставляет врачам и пациентам стран содружества новую защиту от пневмококковых серотипов, которые вызывают около 40% случаев ИПИ у взрослых старше 65 лет. Благодаря последнему одобрению вакцина теперь может быть коммерциализирована во всех 27 государствах-членах ЕС, помимо Норвегии, Исландии и Лихтенштейна.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
