Обзор был инициирован после того, как предварительные лабораторные исследования и первые результаты клинических испытаний показали, что вакцина в целом хорошо переносится и запускает выработку антител и активацию иммунных Т-клеток, нацеленных на SARS-CoV-2. Качество иммунного ответа было сравнимо с выздоровевшими пациентами с COVID-19, то есть близко имитировало иммунный ответ после естественной инфекции. В настоящее время вакцина CVnCoV проходит клиническое испытание фазы 2b / 3 у здоровых взрослых в Европе и Латинской Америке.
В ходе обзора будет последовательно рассматривать данные о безопасности, иммуногенности и эффективности по мере их поступления, начиная с доклинических данных и доказательств ранней фазы, представленных в настоящее время. Обзор будет продолжаться до тех пор, пока Агентство не сочтет, что собранных данных достаточно данных для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу.
ЕС предварительно уже заказала у компании CureVac 405 млн доз вакцины.
CVnCoV – это еще одна мРНК-вакцина, кодирующая белок шипа вируса SARS-CoV-2. После прививки некоторые клетки человека используют содержащиеся в вакцине молекулы мРНК для временного производства белка шипа. Это активирует иммунную систему, заставляя ее вырабатывать антитела и специальные иммунные клетки для распознавания и уничтожения SARS-CoV-2. мРНК вакцины не сохраняется в организме и разрушается вскоре после вакцинации.
Ранее, в начале января, компания CureVac объявила о подписании договора с одним из лидеров фармацевтического рынка концерном Bayer. Концерн помогает разработчику вакцины от COVID-19 провести широкомасштабную третью фазу клинических испытаний, а затем займется регистрацией, массовым производством и продвижением препарата. Обладателем регистрационного удостоверения останется CureVac, однако Bayer сможет от своего лица регистрировать вакцину за пределами ЕС. Благодаря этому сотрудничеству будущая вакцина станет доступной быстрее, что сегодня очень актуально.
