FDA одобрила первый безрецептурный контрацептив

аллергия
Author Avatar
аллергия

Производитель противозачаточных средств Opill, подразделение Perrigo HRA Pharma, заявил, что ожидает услышать окончательный вердикт FDA о том, чтобы сделать продукт безрецептурным (OTC) лекарством уже летом 2023 года. Об этом пишет издание pharmaphorum.com.

Результаты голосования были обнародованы после двух дней обсуждения, в ходе которого принимали решение о том, сможет ли повышение доступности Opill без консультации врача привести к ненадлежащему использованию и увеличению числа незапланированных беременностей.

Комиссия пришла к выводу, что нет никаких причин, по которым люди не могли бы следовать инструкциям на этикетке Opill, например, принимать его в одно и то же время каждый день без консультации со специалистом в области здравоохранения. Тем более, что безрецептурные оральные контрацептивы уже доступны более чем в 100 странах мира.

Этот вердикт был вынесен в связи с тем, что контроль над рождаемостью становится все более важной проблемой в США, в свете решения Верховного суда в прошлом году лишить американских женщин конституционной защиты права на аборт, а также продолжающихся баталий за доступ к препаратам экстренной контрацепции.

Opill — это ежедневная таблетка на основе прогестина, которая не содержит эстрогена, а это означает, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с образованием тромбов, достаточно низкий.

Лоббистская группа Ibis Reproductive Health, которая работала с HRA Pharma над составлением досье с информацией, необходимой для подачи заявки на переход в категорию безрецептурных препаратов со статуса препарата «только по рецепту», заявила, что голосование было «знаковым шагом», который «отражает десятилетия науки», показывая, что противозачаточные таблетки безопасны и эффективны при безрецептурном использовании для людей всех возрастов.

Если FDA одобрит Opill для безрецептурного использования, вскоре могут появиться дополнительные варианты. Cadence Health работает над тем, чтобы сделать оральные контрацептивы доступными в США, и заявила, что планирует подать заявку на одобрение своего комбинированного продукта Zena.

Большая часть дискуссий о расширении доступа к оральным контрацептивам восходит к исследованию 2016 года, которое показало, что почти треть взрослых женщин в США, которые когда-либо пытались получить рецепт или пополнить запас противозачаточных таблеток, пластырей или колец, сообщали о трудностях при их использовании.

«Одобрение FDA удовлетворит ключевую неудовлетворенную потребность в доступе к противозачаточным средствам, станет новаторским расширением охраны здоровья женщин по всей стране и шагом вперед к тому, чтобы люди могли иметь улучшенный доступ к противозачаточным средствам без ненужных барьеров», — прокомментировала Фредерик Велгрин, вице-президент Perrigo.

Прокрутить вверх