FDA одобрило вакцину Pfizer/BioNTech против COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет

Вакцина Pfizer/BioNTech

Согласно данным клинического испытания вакцина на 90,7% эффективна в предотвращении COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет. При этом иммунные ответы у них были сопоставимы с таковыми у людей в возрасте от 16 до 25 лет.

Данные об эффективности основаны на продолжающемся рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании, в котором приняли участие около 4700 детей в возрасте от 5 до 11 лет. Исследование проводится в США, Финляндии, Польше и Испании. Дети в группе вакцинированных получили две дозы вакцины Pfizer/BioNTech против COVID-19, содержащие 10 микрограммов информационной РНК на дозу.

Вакцина вводится первичной серией из 2 доз с интервалом в 3 недели. Однако, в отличие от разрешенной вакцины для подростков и взрослых, разрешенная доза для детей от 5 до 11 лет составляет всего 10 мкг.

Доступные данные о безопасности  включают 3100 участников, получивших вакцину. В общей сложности 1444 из них наблюдались на предмет безопасности в течение как минимум 2 месяцев после второй дозы.

Согласно пресс-релизу FDA, никаких серьезных побочных эффектов в ходе продолжающегося исследования выявлено не было. А обычные побочные эффекты в клинических испытаниях включали боль в месте инъекции, покраснение и отек, усталость, головную боль, боль в мышцах и / или суставах, озноб, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, тошноту и снижение аппетита. Больше детей сообщали о побочных эффектах после второй дозы, чем после первой. Побочные эффекты обычно были от легкой до умеренной по степени тяжести и возникали в течение двух дней после вакцинации, а большинство исчезли в течение одного-двух дней.

В своем пресс-релизе FDA упоминает, что ранее после вакцинации вакциной Pfizer/BioNTech против COVID-19 наблюдался повышенный риск миокардита (воспаление сердечной мышцы) и перикардита (воспаление тканей, окружающих сердце) особенно  у мужчин от 12 до 17 лет. Однако, проведя моделирование и предсказав число госпитализаций и случаев смерти от COVID-19 по сравнению с количеством потенциальных случаев миокардита и перикардита, FDA пришло к выводу, что польза от вакцинации превышает риск.

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

Прокрутить вверх