FDA выдало разрешение на экстренное использование вакцины Janssen COVID-19

FDA

Что представляет собой вакцина?

Вакцина Janssen COVID-19 производится с использованием аденовируса типа 26 (Ad26), который был модифицирован так, что он не может реплицироваться в организме человека, вызывая болезнь. Вирус Ad26 используется для доставки фрагмента ДНК или генетического материала отличительного «шипового» белка вируса SARS-CoV-2. 

После того, как человек получает эту вакцину, организм начинает временно вырабатывать белок шипа, который не вызывает заболевания, но запускает иммунную систему, вызывая иммунный ответ против SARS-CoV-2.

Данные о безопасности

Доступные данные по безопасности вакцины Janssen включают анализ 43 783 участников рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, проводимого в Южной Африке, некоторых странах Южной Америки, Мексике и США. Участники, 21 895 из которых получили вакцину и 21 888 — плацебо, наблюдались в среднем в течение восьми недель после вакцинации. Наиболее частыми побочными эффектами были боль в месте инъекции, головная боль, усталость, мышечные боли и тошнота. Большинство из этих побочных эффектов были от легкой до умеренной степени тяжести и длились 1-2 дня.

Данные об эффективности

Данные об эффективности включают анализ 39 321 участника текущего исследования, у которых не было доказательств заражения SARS-CoV-2 до вакцинации. Среди этих участников 19 630 получили вакцину, а 19 691 — плацебо.

На сегодняшний день было зафиксировано:

  • 116 случаев COVID-19 в группе вакцинированных, по крайней мере за 14 дней после вакцинации, и 348 случаев COVID-19 в группе плацебо. 
  • 66 случаев COVID-19 в группе вакцинированных, которые произошли по крайней мере через 28 дней после вакцинации, и 193 случая COVID-19 в группе плацебо. 
  • 14 тяжелых / критических случаев в вакцинированной группе через 14 дней после вакцинации по сравнению с 60 в группе плацебо.
  • 5 тяжелых / критических случаев в группе вакцинированных через 28 дней после вакцинации по сравнению с 34 случаями в группе плацебо. 

В целом вакцина была примерно на 67% эффективна в предотвращении COVID-19 от умеренной до тяжелой / критической степени по крайней мере через 14 дней после вакцинации и на 66% эффективна в предотвращении умеренного и тяжелого COVID-19 по крайней мере через 28 дней после вакцинации. 

Кроме того, вакцина была примерно на 77% эффективна в предотвращении тяжелого COVID-19, возникающего как минимум через 14 дней после вакцинации, и на 85% эффективна в предотвращении тяжелого COVID-19, возникающего как минимум через 28 дней после вакцинации.

В настоящее время отсутствуют данные, позволяющие определить, как долго вакцина будет обеспечивать защиту, а также нет доказательств того, что вакцина предотвращает передачу SARS-CoV-2 от человека к человеку. 

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

Прокрутить вверх