Начинается он с отбора молекул действующих веществ. При этом сотрудникам научно-исследовательских лабораторий фармкомпаний приходится «просеивать» сотни, а то и тысячи химических соединений в поисках нескольких «кандидатов» на новое лекарство.
После предварительного отбора «претендентов» изучают более детально. Сначала проводят доклинические испытания на животных, выявляя выраженность фармакологического эффекта, токсичность, мутагенность и другие характеристики потенциально нового лекарственного средства. И только затем соединение, преодолевшее этот этап, становится объектом сложных четырехфазных клинических исследований, проводимых с соблюдением международных требований и стандартов надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice – GCP) и доказательной медицины. Во время этих испытаний препарат тестируют как на здоровых людях, так и на страдающих недугом, для лечения которого, собственно, он и разрабатывается. Многоцентровые клинические испытания предполагают участие сотен, а иногда и тысяч добровольцев. При этом эффективность и безопасность нового лекарства сравнивают с плацебо или с неким эталонным препаратом соответствующей фармакологической группы.
Разработка оригинального лекарственного препарата – очень сложный, дорогостоящий и длительный процесс.
Компенсация расходов
Заниматься разработкой инновационных оригинальных препаратов могут позволить себе только очень крупные компании. Этот процесс длится порядка 10–15 лет и обходится более чем в 500 млн долларов, причем большая часть средств расходуется именно на проведение клинических испытаний. Чтобы компенсировать затраты, фармацевтическая компания получает патент на свое лекарственное средство. Пока он в силе, только она имеет исключительное право на производство и распространение препарата. Понятно, что такая монополия не способствует уменьшению его стоимости. Таким образом, главный недостаток оригинальных лекарств – высокая цена, тогда как к числу их преимуществ можно отнести высокую степень эффективности и безопасности, подтвержденную клиническими испытаниями.
Как только срок действия патента на оригинальное лекарственное средство истекает, право выпускать его на законных основаниях может получить любая фармацевтическая компания. Такой воспроизведенный препарат будет называться генериком или дженериком (от англ. generic — общий), причем продаваться он может и под международным, и под собственным торговым названием.
Главный недостаток оригинальных лекарств – высокая цена, а главные преимущества — высокая степень эффективности и безопасности, подтвержденная клиническими испытаниями.
Этапы исследований
Для того чтобы определить, насколько точно генерик соответствует оригиналу, проводят исследование их эквивалентности, выделяя при этом фармацевтическую, терапевтическую и биоэквивалентность.
Фармацевтическая эквивалентность гарантирует, что препаратысодержат равное количество одного и того же действующего вещества. При этом допускается, чтобы воспроизведенный препарат отличался от оригинального лекарственной формой, наполнителями, цветом и упаковкой.
Биоэквивалентность говорит об идентичности фармакокинетических параметров обоих препаратов, а именно степени и скорости всасывания, времени достижения и уровня максимальной концентрации в крови, характера распределения в тканях и жидкостях организма, особенностей и скорости выведения и пр. Эти показатели изучают in vivo и доказывают в группах здоровых добровольцев численностью 18–24 человека. В ходе исследований им назначают генерик в тех же дозах, лекарственных формах и с той же кратностью, что и оригинальное средство. Если по результатам исследований основные фармакокинетические параметры генерика и оригинального средства идентичны или не расходятся более чем на 15–20%, то их считают биоэквивалентными.
Подтверждение фармацевтической эквивалентности и биоэквивалентности генерика и оригинального препарата гарантирует их терапевтическую эквивалентность, т.е. одинаковую степень эффективности и безопасности терапии. После регистрации препарата ее дополнительно оценивают в небольших клинических группах пациентов в стационарах и амбулаторной практике.
Кроме того, необходимым условием достижения терапевтической эквивалентности препаратов является соблюдение компанией, производящей генерики, международного стандарта надлежащей производственной практики (Good Manufacture Practice – GMP). Только это может гарантировать, что воспроизведенный препарат будет обеспечивать такую же эффективность и безопасность, как оригинальный.
Гарантировать, что воспроизведенный препарат будет обеспечивать такую же эффективность и безопасность, как оригинальный должно подтверждение био-, фармацевтической и терапевтической эквивалентности.
Выгода налицо
Если генерик произведен в соответствии со стандартом GMP и его эквивалентность оригиналу доказана, можем утверждать, что эти препараты не уступают друг другу в качестве. Наличие таких данных позволяет в полной мере воспользоваться экономическими преимуществами применения генериков без снижения безопасности и эффективности лечения. Ведь в этом случае более низкая стоимость воспроизведенного препарата объясняется только лишь отсутствием расходов на создание его активного вещества, доклинические и клинические испытания.
Тот факт, что генерики (естественно, речь идет только о качественных) позволяют сократить расходы на лечение конкретного человека и здравоохранения в целом, оспаривать сложно. Так, по данным Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств, находящегося в ведении Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США, стоимость воспроизведенных лекарственных средств обычно на 50–70% ниже по сравнению с их прототипами – оригинальными препаратами. Это особенно важно для Украины, ведь в нашей стране пациенты, как правило, расплачиваются за лечение из собственного кармана. Но даже в масштабах государства сэкономленные средства будут не лишними – их можно направить на финансирование других направлений здравоохранения: закупку оборудования для научных центров и больниц, поиск новых препаратов и лекарственных форм, перспективные медицинские исследования.
Если препараты не уступают друг другу в качестве, более низкая стоимость воспроизведенного препарата объясняется только лишь отсутствием расходов на его разработку, доклинические и клинические испытания.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
