Friday, May 7, 2021

ПІДПИСКА

Новости Глобальная обсерватория фармаконадзора поможет фармкомпаниям разобраться в решениях регуляторов

Глобальная обсерватория фармаконадзора поможет фармкомпаниям разобраться в решениях регуляторов

Обсерватория соберет данные и решения относительно безопасности лекарств в единый источник, чтобы помочь фармацевтическим компаниям выявить региональные различия в принятии решений.

Британский отдел исследований безопасности лекарственных средств (DSRU) открыл Глобальную обсерваторию фармаконадзора, чтобы помочь фармацевтической промышленности понять, почему региональные регулирующие органы принимают разные решения по использованию одних и тех же лекарств. Обсерватория будет рассматривать и сопоставлять данные фармаконадзора и безопасности лекарств, анализы, оценки и решения, принятые в разных странах или регионах, чтобы помочь выявить различия между ними. Это объединит разрозненные части сложной картины, чтобы помочь нам понять, что происходит в мире, и в то же время поспособствует лучшей информированности относительно безопасности лекарств.

Согласно сведениям DSRU, существует множество причин, по которым разные страны принимают различные регулирующие решения: от структуры систем здравоохранения до особенностей законодательства, принятых процессов и протоколов. Таким образом, пороговые значения для принятия регулирующих решений относительно безопасности лекарств, особенно при появлении спонтанных сообщений о неблагоприятных событиях, могут варьироваться.

Кроме того, меры по управлению рисками также могут отличаться в разных странах. Например, в Европе новые препараты или дополненную информацию о назначении старых лекарственных средств часто маркируют черным треугольником, который говорит о необходимости дополнительного мониторинга безопасности и неблагоприятных побочных эффектов. В других регионах в этом нет необходимости.

Впрочем, подобными различиями можно объяснить только некоторые, но далеко не все расхождения в основных «постмаркетинговых» регулирующих решениях. Поэтому, собирая информацию от нескольких регулирующих органов, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Обсерватория будет стремится улучшить понимание принципов принятия решений относительно безопасности лекарств и связанных с ними побочных реакций. DSRU обещает, что мониторинг и анализ, проводимый Глобальной обсерваторией фармаконадзора будут «живыми», то есть будут обновляться, как только появится новая актуальная информация.

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

Avatar
Лина СПИР
Журналист, журнал "Мистер Блистер"

ВЫБОР РЕДАКЦИИ

- Реклама -

НАПИШИТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here

five + 7 =