Правительство поддержало проект закона «О медицинских изделиях», разработанный Министерством здравоохранения.
Сейчас в украинском законодательстве отсутствует отраслевой закон, урегулирующий отдельные аспекты обращения медицинских изделий, не урегулированные Техническими регламентами и другими нормативно-правовыми актами. Это призван сделать проект закона «О медицинских изделиях», разработанный министерством. В частности, документ устанавливает критерии распространения законодательства по лекарственным средствам или медицинским изделиям к комбинированным изделиям (сочетание медицинского изделия и лекарственного средства). Законопроект является очередным шагом к интеграции украинского законодательства в сфере здравоохранения в нормы и требования Европейского Союза.
Также законопроект регулирует следующие вопросы деятельности с медицинскими изделиями:
- применяемые для проведения клинических испытаний лекарственных средств;
- в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах здравоохранения;
- которые были введены в обращение без оценки соответствия при распространении острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2;
- при изменении статуса органа по оценке соответствия;
- приобретенными через сеть Интернет или вне торговых или офисных помещений;
- с признаками фальсификации.
В то же время документ дает право производителям медицинских изделий предоставлять инструкции по их применению в электронной форме.
Принятый проект закона будет передан на рассмотрение профильного комитета, а затем – на голосование в Верховную Раду Украины.
Источник Минздрав
