Ответил на вопросы «Мистера Блистера» заместитель Председателя Гослекслужбы Украины Владимир Короленко.
Итак, какие нововведения от Гослекслужбы появились с началом войны?
- Предоставили разрешение субъектам хозяйственной деятельности, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по оптовой торговле ДЗ, отпускать лекарственные средства военным администрациям, подразделениям ВСУ, юридическим лицам, в частности, осуществляющим волонтерскую деятельность и оказывающим гуманитарную помощь.
- Разрешен ввоз на таможенную территорию Украины лекарственных средств, срок годности которых не истек, но не отвечает требованиям Закона Украины «О лекарственных средствах».
- Продлен срок действия сертификатов специалиста и свидетельств о квалификационной категории.
- Дано разрешение на привлечение соискателей высшего, профессионального высшего образования, некоторых других категорий лиц для работы в фармацевтических учреждениях и других учреждениях здравоохранения. Кроме этого, в аптечных заведениях разрешено работать студентам и выпускникам фармацевтических учебных заведений, еще не прошедших интернатуру.
- Предоставлено разрешение отечественным производителям лекарственных средств производить отпуск и реализацию серий лекарственных средств в первичной упаковке с применением общих коробок при условии, что к ним идет соответсвующее количество инструкций.
- Проинформированы субъекты хозяйствования, у которых срок действия лицензии на право осуществления деятельности в сфере обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров закончился с 24.02.2022, что этот срок продлен на период военного положения и на 2 месяца после его завершения.
- Сообщили, что представление отчетности и других документов, требуемых в соответствии с действующим законодательством, будет осуществляться в течение трех месяцев после прекращения и отмены военного положения или состояния войны за весь период непредставления отчетности.
- Аптекам разрешили отпускать наркотические средства и психотропные вещества пациентам, получающим паллиативную помощь, лицам с расстройствами в результате употребления опиоидов, которые лечатся препаратами заместительной терапии по рецептам, оформленным на специальных рецептурных бланках формы № 3 (ф-3), и на основании листка назначений препаратов больным, получающим лечение в стационарных или амбулаторных условиях, по форме первичной учетной документации № 129-11/о при наличии подписи лечащего врача, заверенного его личной печатью и дополнительного заверения подписью руководителя заведения здравоохранения и печатью заведения здравоохранения.
- Представлено разъяснение об осуществлении государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств, а именно, что представление заявлений на выдачу заключений о качестве ввозимых лекарств.
- Подготовлены письма-разъяснения о том, что срок действия сертификатов GMP и сертификатов GDP, выданных Госликслужбой, действующими на 24.02.2022, автоматически продлен на срок до шести месяцев после окончания военного положения.
- Подготовлено разъяснение о том, что с 12.03.2022 представление заявлений на получение заключений о соответствии МИБП требованиям государственных и международных стандартов и выдача этих заключений осуществляется в электронном виде.
- Урегулирован вопрос возможности выдачи заключений о качестве ввозимых лекарственных средств (в частности, на зарегистрированные лекарства в иностранной упаковке) без обязательного документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства требованиям к производству в Украине, кроме активных фармацевтических ингредиентов.
- Предоставлена возможность реализации в Украине лекарственных средств отечественного производства, производимых на экспорт в другие страны, и возможность субъектам хозяйствования, имеющим лицензию на производство, использовать АФИ альтернативных производителей (в том числе незарегистрированных в Украине) и вспомогательные вещества, не внесенные в Регистрационное досье на препарат при условии их соответствия спецификациям входного контроля качества и соответствия готового ЛС требованиям методов контроля качества в Регистрационное удостоверение.
- Предоставлена возможность перевозки ЛС транспортом общего пользования, в том числе тем, которым осуществляется перевозка пассажиров и в почтовых или багажных отправлениях при условии соблюдения их условий хранения, определенных изготовителем.
- Предоставлена возможность хранения лицензиатами лекарственных средств в складских помещениях, сведения о которых отсутствуют в лицензионном реестре производства, оптовой и розничной торговли, импорта (кроме активных фармацевтических ингредиентов), при условии соблюдения их условий хранения, определенных производителем.
