Merck & Co подала иск против администрации Байдена, чтобы отменить подзаконные акты нового «Закона о снижении инфляции» (IRA) на том основании, что он «неконституционен и нарушает Первую и Пятую поправки, а также может быть «приравнен к вымогательству», пишет издание pharmaphorum.com.
Закон был принят в прошлом году и требует, чтобы государственная программа страхования для пожилых американцев Medicare, согласовывала цены на выбранную группу лекарств с фармацевтическими компаниями, чего раньше ей делать не разрешалось.
В соответствии с законодательством, министр здравоохранения и социальных служб сможет договариваться о ценах на отдельные лекарства с «большим влиянием на бюджет», предоставляемые через Medicare, начиная с 2026 года.
По собственным расчетам правительства США, эта мера может сократить расходы на лекарства на 150 миллиардов долларов в течение десяти лет.
То, что правительство США называет переговорами, на самом деле является обязательным установлением цен, утверждают крупные фармацевтические компании, повсеместно протестовавшие против закона и заявляющие, что он подорвет их способность окупать инвестиции в исследования и разработки новых лекарств.
«На самом деле […] эта «Программа переговоров о ценах на лекарства» является фикцией», — говорится в иске — «Это не предполагает ни настоящих «переговоров», ни реальных договоренностей».
«Скорее, как только HHS в одностороннем порядке выбирает лекарство для включения в программу, его производитель вынужден подписать «соглашение», обещающее продавать лекарство получателям Medicare по любой «справедливой» цене, которую диктует агентство, которая должна представлять по крайней мере от 25% до 60%».
«Если производитель отказывается участвовать в этих «переговорах» или отказывается «согласиться» на продажу по установленной цене, он получает разорительный акцизный налог, многократно превышающий доход от препарата», — продолжает он.
В иске, поданном в Окружной суд США по округу Колумбия, утверждается, что переговоры, в результате которых лекарства поставляются по ценам ниже рыночных, являются нарушением Пятой поправки, которая включает положения, требующие от федерального правительства справедливой оплаты частной имущество, приобретенное для общественного пользования.
Однако цель Программы переговоров о ценах на лекарства состоит в том, чтобы позволить Medicare приобретать рецептурные лекарства без уплаты рыночной стоимости, утверждает юрисконсульт Merck. Точно так же это противоречит праву Первой поправки на свободу слова, вынуждая компании подписывать соглашения, в которых утверждается, что устанавливаемые цены являются справедливыми.
Компания Merck стала первой фармацевтической компанией, подавшей судебный иск против положений IRA.
«Поскольку этот закон наносит ущерб нашей основной цели участия в инновационных исследованиях, которые спасают и улучшают жизни, Merck намерена в случае необходимости подать иск в Верховный суд США», — говорится в заявлении производителя лекарств.
Аналитик Джей Патель из GlobalData отметил, что более ранняя попытка американской торговой организации PhRMA подать в суд на правительство Калифорнии на аналогичных основаниях, связанных с Первой поправкой, не увенчалась успехом, но подход Пятой поправки может иметь больший потенциал.
«Если судья в этом деле примет аналогичный подход — что не гарантируется, учитывая, что решения окружного суда не являются обязывающим прецедентом — иск по Первой поправке, скорее всего, не будет удовлетворен», — сказал он.
По данным GlobalData, стратегия Пятой поправки еще не была опробована в судах США, в которой говорится, что она «имеет шансы дать результаты».
Это будет зависеть от успеха дела Merck о том, что патенты на лекарства, которыми она владеет, представляют собой защищенную частную собственность, и что политика переговоров IRA интерпретируется как «присвоение» в соответствии с пунктом о принятии поправки, охватывающим присвоение частной собственности для общественного использования. По словам Пателя, это еще не было проверено в федеральных апелляционных судах.
