Препарат предназначен для местного воздействия на очаги эндометриоза. Эта концепция известна как интракринология — наука, описывающая внутриклеточное образование эстрогенов и андрогенов, а также их местное действие и инактивацию в периферических тканях. Именно это отличает новое лекарство от других методов лечения эндометриоза, представленных на рынке, которые систематически снижают выработку эстрогена и, следовательно, имеют ряд побочных эффектов, связанных с дефицитом этого гормона, таких как нарушения менструального цикла или постепенная потеря костной массы.
Испытание фазы I было рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым. В нем оценивалась безопасность и переносимость FOR-6219 у 66 здоровых женщин в пре- и постменопаузе. Исследование было разделено на две части:
- в фазе Ia разовые дозы от 2 мг до 175 мг и многократные дозы до 150 мг два раза в день не проблем с безопасностью и хорошо переносились женщинами. Сообщений о серьезных нежелательных явлениях не поступало. Кроме того, было обнаружено, что период полувыведения препарата составляет 16-18 часов, что дает возможность принимать его один раз в день.
- в фазе Ib FOR-6219 давали 36 здоровым женщинам в пременопаузе в течение 14 дней во время пролиферативной фазы менструального цикла. Одним из наиболее важных наблюдений было то, что у женщин, которые получали лечение, продолжались нормальные овуляторные менструальные циклы, что указывает на отсутствие системного воздействия нового препарата на эстроген.
В настоящее время компания планирует программу клинических испытаний фазы II, в которую войдут пациенты с эндометриозом в США.
Эндометриоз — это состояние, при котором ткань эндометрия (клетки, производящие слизистую оболочку матки, которая выделяется во время менструации) растет за пределами стенок матки, например, в яичниках или маточных трубах. Эти ткани кровоточат, но кровь не может выйти из организма, как это происходит при нормальной менструации, вызывая ряд симптомов, в том числе боль, тошноту, запор, диарею и проблемы с фертильностью.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
