6 июня на сайте Верховной Рады Украины был обнародован текст принятого 22 мая 2022 Закона Украины № 2271-IX «О внесении изменений в Закон Украины «О лекарственных средствах» об ограничении обращения лекарственных средств, производство которых расположено на территории российской федерации или республики беларусь, а также по вывозу лекарственных средств из Украины». С полным текстом закона можно ознакомиться по ссылке.
Данный Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и действует до истечения трехмесячного срока после прекращения или отмены военного положения в Украине.
Читайте также: Владислав Онищенко: «Продукты фармкомпаний, финансирующих войну, легко заменить генериками, которые есть на рынке Украины»
Что в Законе?
Верховная Рада Украины постановляет:
- Внести в Закон Украины «О лекарственных средствах» (Ведомости Верховной Рады Украины, 1996 г., № 22, ст. 86 со следующими изменениями) такие изменения:
- часть двадцать третью статьи 9 дополнить предложениями такого содержания: «В государственной регистрации лекарственных средств может быть отказано в порядке, установленном центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующей государственную политику в сфере здравоохранения, государственная регистрация лекарственных средств может быть отменена путем прекращения/сокращения срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства в случае, если по результатам экспертизы и/или рассмотрения регистрационных материалов, добавленных к заявлению о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство, будет обнаружено, что один, несколько или все этапы производства лекарственного средства осуществляются предприятиями, производственные мощности которых расположены на территории государства-агрессора (российской федерации) или республики беларусь.
- Государственная регистрация всех или отдельно определенных центральным органом исполнительной власти, обеспечивающая формирование и реализующая государственную политику в сфере здравоохранения, лекарственных средств в установленном им порядке может быть упразднена путем прекращения действия регистрационного удостоверения или временно остановлена путем приостановления действия регистрационного удостоверения до принятия решения центральным органом исполнительной власти, обеспечивающим формирование и реализующей государственную политику в сфере здравоохранения, о возобновлении или отмене государственной регистрации в случае установления факта, что заявитель (владелец регистрационного удостоверения) этих лекарственных средств или уполномоченный им представитель прямо или косвенно является связанным с субъектами хозяйствования, включая их представителей, их отдельные подразделения (филиалы, представительства), лицензиатов, заявителей, производителей и поставщиков, осуществляющих прямую или опосредованную деятельность по производству лекарственных средств на территории государства-агрессора (российской федерации) или республики беларусь, или после 23 февраля 2022 г. совершали сделки по участию хотя бы на одном из этапов производства любого лекарственного средства или АФИ предприятием, расположенным на территории государства-агрессора (российской федерации) или республики беларусь, предоставляли такому предприятию в пользование фармацевтические материальные или нематериальные активы или связанные с ними патенты, разрешения, лицензии, регистрационные удостоверения, права и другие документы, необходимые для производства фармацевтической продукции, в том числе лекарственных средств, а также производства АФИ, осуществляли передачу их в аренду или отчуждали их прямо или косвенно в собственность резидентов государства-агрессора (российской федерации) или республики беларусь для производства фармацевтической продукции.
- Решение об отмене государственной регистрации лекарственного средства в случаях, предусмотренных пятым предложением этой части, может быть принято не ранее чем через три месяца после принятия решения о временном приостановлении действия регистрационного удостоверения на это лекарственное средство по согласованию с Кабинетом Министров Украины в случае, если заявитель (владелец регистрационного удостоверения) продолжает деятельность, предусмотренную пятым предложением этой части.
- Статью 18 дополнить частью второй следующего содержания:
«На период действия военного положения в Украине Кабинет Министров Украины по представлению центрального органа исполнительной власти, обеспечивающего формирование и реализующую государственную политику в сфере здравоохранения, может временно остановить экспорт лекарственных средств в случае необеспечения потребностей системы здравоохранения Украины в таких лекарственные средства в полном объеме».
Когда закон вступает в силу?
Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования, и действует до истечения трехмесячного срока после прекращения либо отмены военного положения.
Кабинет Министров Украины в двухнедельный срок со дня вступления в силу настоящего Закона должен:
- привести нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим Законом;
- обеспечить принятие новых нормативно-правовых актов, необходимых для реализации настоящего Закона;
- обеспечить приведение министерствами и другими центральными органами исполнительной власти их нормативно правовых актов в соответствие с настоящим Законом.
Использованы фото: facebook ВР
