Pfizer и BioNTech представили новые данные в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), демонстрирующие стабильность их вакцины COMIRNATY против COVID-19 при хранении при температуре от -25 ° C до -15 ° C. Такой диапазон температур чаще встречается в морозильных камерах и холодильниках для фармацевтических препаратов.
Компании заявили, что представленные материалы включают данные о стабильности, полученные в партиях вакцины COMIRNATY ® COVID-19, произведенных за последние девять месяцев. Помимо FDA эти данные также будут представлены в другие регулирующие органы в течение следующих нескольких недель.
Если регуляторы сочтут данные компаний убедительными, информация в разрешении на использование в чрезвычайных ситуациях будет обновлена. Это позволит хранить флаконы с вакциной при умеренно низких температурах в течение двух недель в качестве альтернативы или дополнения к хранению в сверхнизких температурах (от -80 ° C до -60 ° C.).
Возможность транспортировать и хранить вакцину в более гибких условиях значительно расширит доступность вакцины и облегчит обращение с ней в медицинских учреждениях, аптеках и центрах вакцинации.
Сегодня вакцины COMIRNATY ® COVID-19 поставляются в специально разработанных термоконтейнерах, которые можно использовать в качестве временного хранения в общей сложности до 30 дней, наполняя их сухим льдом каждые пять дней. Перед смешиванием с физиологическим раствором вакцину также можно хранить в холодильнике до пяти дней при стандартной температуре холодильника от 2 ° C до 8 ° C. В случае одобрения вариант хранения «при температуре от -25 ° C до -15 ° C в течение двух недель» станет альтернативой пятидневному варианту хранения при стандартной температуре холодильника.
По мере получения дополнительных данных о стабильности вакцины компании Pfizer и BioNTech также надеются увеличить срок ее годности и, возможно, еще более упростить температурный режим.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
