В понедельник начался новый сезон работы народных избранников под куполом Верховной Рады. Как рассказал глава профильного Комитета Михаил Радуцкий, на повестке дня три закона, которые касаются непосредственно фармбизнеса и медицины. Документы не успели рассмотреть в июле из-за высокой загрузки и близких каникул, поэтому они автоматически перешли в повестки пленарных заседаний сентября.
Что нового для фармбизнеса и фармацевтов?
Естественно, самые ощутимые новшества принесет принятие законопроекта «О лекарственных средствах». В профильном Комитете ВР его уже успели охарактеризовать как «самый масштабный закон», касающийся вопросов фармы. Рассматривать документ будут уже во время пленарного заседания 9 сентября. К слову, это не новый документ, а новая редакция Закона Украины № 5547 «О лекарственных средствах», которая максимально приближена к Директиве № 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета «Кодекс Сообщества относительно лекарственных средств (для применения человеком)».
В документе прописаны:
- применение требований надлежащих практик (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP);
- требования к досье и характеристикам лекарственных средств;
- сроки и условия принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств;
- обязательства, которые стоят перед владельцами регистрации;
- срок действия государственной регистрации лекарственного средства и условия ее продления, а также основания для отказа в регистрации и др;
- особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
- правила и ограничения (существенные, к слову) рекламирования лекарственных средств;
- гарантии свободного доступа к независимым и объективным источникам информации о лекарственных средствах;
- построение системы фармаконадзора и осуществление оценки имеющейся информации о рисках использования лекарственных средств;
- рассмотрение вариантов минимизации и предотвращения рисков здоровья пациентов и/или здоровья населения;
- принятие регуляторных мероприятий в рамках процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств.
- введение переходного периода для имплементации положений по лицензированию импорта исследуемого лекарственного средства — с 2026 года;
- выполнение требований к импорту действующих веществ (АФІ) с 2026 года;
- расширение условий для применения процедуры регистрации лекарственных средств под обязательства, в частности определение требований к регистрации лекарственных средств для экстренного медицинского применения, аналогичных тем, которые действуют сегодня;
- сокращение сроков регистрации орфанных, инновационных и лекарственных средств прогрессивной действия, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА);
- сокращение сроков выдачи лицензии на деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами до 30 дней;
- установление 5-летнего переходного периода для владельцев регистрации, которые должны либо стать резидентами Украины, либо назначить уполномоченного представителя-резидента для приведения регистрационных материалов на собственные лекарственные средства в соответствие с требованиями настоящего Закона;
- предоставление права Минздраву устанавливать специальные требования к маркировке радиофармацевтических, орфанных, педиатрических, традиционных растительных лекарственных средств, лекарственных средств прогрессивной терапии, лекарственных средств, подлежащих дополнительному мониторингу, генерических лекарственных средств;
- уточнение требований к производству лекарственных средств в условиях аптеки, их маркировке и освобождению от некоторых норм Закона, в частности от обязательного наличия сертификата качества (серии);
- возможность регистрации лекарственных средств по упрощенной процедуре для закупок международными организациями и ГП «Медицинские закупки Украины», а также закупок лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгими регуляторными требованиями;
- право ГП «Медзакупки» не получать лицензию на импорт и оптовую торговлю лекарственными средствами в установленных законом случаях.
С полным текстом законопроекта «О лекарственных средствах» можно ознакомиться по ссылке.
Какие еще будут рассматривать законопроекты?
Законопроект № 5736 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно урегулирования вопроса предоставления пациентам лекарственных средств из сострадания».
Суть законопроекта: зарубежные фармкомпании разрабатывают инновационные препараты, но полный цикл испытания нового лекарства – это долго. Производители предлагают бесплатно предоставить незарегистрированный препарат ограниченному количеству больных. В настоящее время применять незарегистрированные препараты запрещено, в то же время в мире давно работает так называемый механизм «лекарство из сострадания» (compassionate use). Парламентарии предлагают закрепить эту процедуру в законодательстве.
И законопроект № 4358 – «Закон о внесении изменений в некоторые законы Украины по охране здоровья населения от вредного воздействия табака». Документ запрещает рекламу устройств для нагрева электронных сигарет, продажу табачных изделий и жидкостей с ароматизаторами, размещение рекламной выкладки в местах продажи, курение электронных сигарет в общественных местах.
фото: facebook Верховной Рады
