Индийская вакцина производится по лицензии AstraZeneca на местном предприятии Serum Institute. Первые 500 тыс. доз должны доставить в нашу страну уже в ближайшие дни, дабы наконец начать вакцинацию против COVID-19.
Завод в городе Пуне уже отгрузил партию препаратов, сейчас она следует в Мумбаи, а оттуда отправится в Украину грузовым самолетом с остановкой в Стамбуле. По прилету вакцина будет распределена по регионам, согласно плана вакцинации, сообщил министр.
Индийский дженерик вакцины AstraZeneca называется Covishield и выпускается Serum Institute по лицензии. Препарат получил одобрение ВОЗ на экстренное медицинское применение, однако Глава Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко считает, что препарат ждут проблемы в Украине.
«Оказывается МОЗ Украны изменило нормативно-правовую базу (подогнало) под вакцины индийского производства 16 февраля 2021 года! Теперь Украина признает GMP-сертификаты выданные национальным регулятором Индии! То есть, замечания и недостатки производства Индийского института сывороток которые выявили инспектора ДП «Украинский институт фармацевтического качества» Гослекслужбы Украины, канули в лету!!», пишет Глава Национальной медицинской палаты Украины Сергей Кравченко.
Все дело в том, что завод Serum Institute не имеет GMP-сертификации, а боле года назад украинская инспекция выдвинула ряд замечаний к условиям производства на заводе, когда предприятие пыталось получить украинский GMP-сертификат, необходимый для регистрации препаратов в нашей стране. Всего было вынесено 6 замечаний, они варьировались от критических до незначительных.
Кравченко добавил, что Serum Institute только неделю назад подал в Минздрав обоснованные ответы, документально подтвержденные об устранении этих недостатков.
«На данный момент ИИС (Serum Institute) не имеет украинской национальной JP-сертификации. В данном случае вакцина пока не может быть зарегистрирована на территории Украины и использована. Кроме того, только в среду будет стоять вопрос о том, чтобы повторно отправить инспекцию в Индию на производственные мощности ИИС для повторной инспекции», — заявил Глава Национальной медицинской палаты Украины в эфире одного из телеканалов.
Он также уточнил, что без получения украинской сертификации производителем, препарат Covishield нельзя завозить и использовать в Украине, а на проверку и получение сертификации уйдет в общей сложности не менее 10 дней.
На данный момент эту вакцину, по словам Сергея Кравченко, ни завозить нельзя, ни проводить регистрацию, ни использовать. Только после того, как украинские инспекторы вылетят в Индию, проведут повторную инспекцию, увидят, что нет замечаний – эта инспекция занимает 5 суток. После этого еще неделя уходит на подготовку отчета. После этого можно будет подтвердить сертификацию, что в последующем позволит зарегистрировать эту вакцину на территории Украины и потом применять.
Кравченко резюмировал, что вакцина из Индии не может называться «вакциной AstraZeneca», ведь на самом деле это совсем другой препарат, хоть и выпущенный по лицензии, но под другим торговым названием.
