Рекомбинантная вакцина против COVID-19 Санофи и GSK достигла высоких показателей нейтрализующих реакций антител во всех возрастных группах в рамках 2 фазы исследования, которое состоялось с участием 722 взрослых добровольцев. Ожидается, что в ближайшие недели начнется исследования 3 фазы.
Промежуточные результаты 2 фазы показали от 95% до 100% сероконверсии после второй инъекции во всех возрастных группах (от 18 до 95 лет) и во всех дозах, с приемлемой переносимостью и без сомнений относительно безопасности. Вакцина обнаружила высокий уровень нейтрализующих антител, которые были сравнены с показателем естественного заражения вирусом. Самые высокие показатели антител наблюдались у взрослых (от 18 до 59 лет). После однократного введения вакцины зафиксировали высокие показатели нейтрализующих антител у добровольцев, которые имели признаки предшествующей инфекции SARS-CoV-2. Это свидетельствует о высоком потенциале для развития исследуемой вакцины как бустерной.
«Результаты 2 фазы подтверждают потенциал этой вакцины и ее значительную роль в решении насущного глобального кризиса общественного здоровья. Мы понимаем, что будет необходимость в нескольких вакцинах, учитывая то, что продолжают появляться новые штаммы вируса, а также необходимость в эффективных и бустерных вакцинах, которые можно хранить при комнатной температуре», — сказал Томас Триумф, исполнительный вице-президент и руководитель Санофи Пастер.
Роджер Коннор, президент GSK Vaccines, добавил: «Эти данные указывают на потенциал адъювантной вакцины на основе белка в контексте пандемии, учитывая потребность в быстром обеспечении необходимым количеством препарата. Мы верим, что эта вакцина может внести значительный вклад в борьбу с COVID -19 и стремимся перейти к 3 фазе как можно скорее, чтобы достичь главной цели — сделать ее доступной до конца этого года».
На основе этих положительных промежуточных результатов 2 фазы компании планируют уже в ближайшие недели начать глобальное рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы с дозой 10 мкг в сочетании с пандемическим адъювантом GSK. С целью проверки эффективности двух формул вакцины (D614 — Ухань и В.1.351 — Южная Африка), во время 3 стадии исследования планируется привлечение около 35000 добровольцев из разных стран.
Параллельно компании намерены провести бустерные исследования с различными вариантами формул, чтобы оценить способность меньшей дозы вакцины генерировать сильную бустерную реакцию независимо от начальной платформы вакцины. Ожидается, что вакцина будет утверждена в четвертом квартале 2021 после получения положительных результатов 3 фазы и регуляторного одобрения.
Подробнее об исследовании 2 фазы
Промежуточные результаты исследования 2 фазы показали, что рекомбинантная вакцина с адъювантом вызвала сильный иммунный ответ среди взрослых лиц всех возрастных групп уровнем сероконверсии от 95% до 100% и количеством нейтрализующих антител, которая была сопоставима с той, что обусловлена естественной инфекцией. Высокие показатели, наблюдаемые в ненаивной популяции после одного введения вакцины-кандидата, также свидетельствуют о том, что она может иметь высокий потенциал для использования в качестве бустерной вакцины. Полные результаты исследования 2 фазы будут опубликованы в рецензируемом журнале.
Двойное слепое исследование было проведено среди здоровых взрослых людей в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов группы высокого уровня риска заболеваемости, с целью оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности двух инъекций с интервалом в 21 день, с 3 уровнями дозы антигена 5 , 10 и 15 мкг. Начиная с февраля 2021, в исследовании принимали участие 722 добровольцев в США и Гондурасе: эквивалентное количество взрослых людей от 18 до 59 лет и лиц старше 60 лет.
Исследование поддерживается федеральными средствами Управления по передовым исследованиям и разработкам биомедицины, что является частью офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования при Министерстве здравоохранения и социальных служб США в сотрудничестве с Исполнительным офисом Министерства обороны США по вопросам химической, биологической, радиологической и ядерной обороны по контракту № W15QKN-16-9-1002.
