Разработка оригинального лекарства: долго и дорого
По мере того как глобальное бремя болезней растет, потребность в эффективных лекарствах увеличивается. И речь идет не только о наличии этих препаратов, но и об их доступности.
Известно, что разработка инновационных лекарственных средств является дорогостоящим мероприятием с высокой степенью риска. Обычно она занимает порядка 10-15 лет и согласно исследованию, проведенному Tufts Center[1], обходиться производителям почти в 2,6 миллиарда долларов.
Защитить эти инвестиции призвана высокая цена оригинального препарата и патентное законодательство, предоставляющее разработчику лекарства эксклюзивное право на его маркетинг на 20 или 25 лет. Однако, когда срок действия патента истекает и на рынке появляются генерические копии препарата, стоимость которых существенно ниже.
Появление генериков: как только, так сразу
В отличие от оригинальных лекарственных средств разработка и утверждение генериков не требует проведения всех стадий клинических испытаний, однако доказывать эффективность и безопасность своих продуктов производителям все-таки приходится. Как правило они могут использовать данные тестов и элементы разрешения оригинального производителя, если продемонстрируют биоэквивалентность своего продукта уже утвержденному лекарственному средству. Но для этого, им, естественно, понадобятся тестовые образцы оригинального препарата.
Конечно, процесс утверждения генерика длится значительно меньше, чем оригинального лекарственного средства, но все равно занимает какое-то время. К тому же, производители должны настроить и протестировать свои производственные мощности, прежде чем запускать препарат в массовое производство. Если же они смогут получить необходимые для исследований образцы только после окончания срока патентной защиты, появление на рынке более дешевого аналога отложиться на 2-3 года.
Положение Болар — лазейка в патентном праве
Чтобы решить эту проблему, многие страны создали юридические исключения в отношении исследований, связанных с разработкой генерика и представлением данных для его утверждения испытаний в регулирующий орган. Эти исключения часто называют «положением Болар». Такое название они получили в связи с законом США, принятым для отмены решения Федерального округа США касательно иска Roche Products, Inc. против Bolar Pharmaceutical Co., Inc. Производитель генериков Bolar использовал запатентованный активный фармацевтический ингредиент Roche для проведения клинических испытаний, необходимых для получения одобрения регулирующих органов.[2]
По данным Всемирной организации интеллектуальной собственности по патентному праву подобные исключения предусмотрены в законодательстве более чем 65 стран мира, однако их характер и масштабы значительно различаются. Так, в одних странах они касаются исключительно фармацевтических препаратов, в других – также медицинских приборов и агрохимикатов. Иногда национальные законы оговаривают, кто именно может воспользоваться «положением Болар» (например, только государственные предприятия) или указывают срок до окончания патента, после которого это исключение вступает в силу. В любом случае, подобные нормы строго оговаривают, что речь не идет о коммерческом использовании или получения финансовой выгоды. Исключения касаются только исследовательских целей и подготовки к регистрации.
В целом же, подобная лазейка в патентном праве действительно способствует повышению доступности лекарств, ускоряя появление на рынке дешевых генериков. Однако, ее применение требует высокой ответственности как со стороны регулирующих органов, так и со стороны производителей генериков. Если недобросовестная компания-производитель решит злоупотребить «положением Болар» и вывести генерик на рынок преждевременно, а регистратор даст ей одобрение раньше, чем на следующий день после истечения действия патента, это станет предметом международных судебных разбирательств и вызовет негативную реакцию со стороны других участников рынка.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
- Joseph A. DiMasi, Henry G. Grabowski, Ronald W. Hansen, Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs, Journal of Health Economics, Volume 47,
2016, Pages 20-33, ISSN 0167-6296, https://doi.org/10.1016/j.jhealeco.2016.01.012.- https://law.justia.com/cases/federal/appellate-courts/F2/733/858/459501/
