В 2022 году потенциал продаж 10-ТОП лекарств из списка Evaluate Vantage составил 26,9 миллиарда долларов. На 2023 год прогноз гораздо скромнее – всего 17,5 миллиардов долларов.
1. Леканемаб
- Препарат: Lecanemab/Leqembi
- Компании: Eisai/Biogen
- Используется для: Болезни Альцгеймера Оцен
- Продажи к 2028 году: 3 миллиарда долларов.
Открывает ТОП-10 препарат от болезни Альцгеймера. Как и многие другие препараты для лечения заболевания на поздних стадиях, Леканемаб удаляет амилоиды — белок, который накапливается в мозге и, по мнению исследователей, является причиной болезни Альцгеймера. Теория состоит в том, что, если очистить его или остановите накопление, можно сократить симптомы дегенеративного заболевания.
Последние клинические данные, опубликованные в сентябре 2022 года, говорили о том, что Леканемаб замедлял прогрессирование заболевания у пациентов с легкой формой болезни Альцгеймера на 27% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Вскоре после того, как эти данные были опубликованы, некоторые исследователи и аналитики задались вопросом, насколько значимыми будут эти самые 27% в реальном мире. Безопасность препарата также остается под вопросом, поскольку в ходе испытаний было зарегистрировано две смерти пациентов, в частности, от инсульта и кровоизлияния, хотя Eisai отрицала, что это как-то связано с использованием препарата. Несмотря на все это, Eisai получил одобрение FDA в начале января 2023 года (название Leqembi).
2. СРП-9001
- Препарат: SRP-9001
- Компании: Sarepta/Roche
- Используется для: Генная терапия мышечной дистрофии Дюшенна
- Ожидаемые продажи к 2028 году: 2,2 миллиарда долларов.
Мышечная дистрофия Дюшенна (МДД) — разрушительное заболевание, которое проявляется в детстве, медленно ослабляя мышцы, в том числе и сердечную. Болезнь поражает мужчин, для нее характерна инвалидизация и ранняя смерть.
Сейчас существует несколько препаратов для лечения заболевания, стандартом которого является лечение кортикостероидами и применение физиотерапии. В последние несколько лет появились новые лекарства для лечения МДД, три из которых были разработаны компанией Sarepta. Препарат SRP-9001 действует на основе принципа генной терапии и предназначен для доставки гена, кодирующего микродистрофин, в мышечную ткань для ускорения производства белка микродистрофина. Пациенты с МДД имеют мутацию в гене МДД и не могут самостоятельно вырабатывать белок, что приводит к прогрессирующей потере мышечной силы. Хотя генная терапия не может быть использована всеми пациентами, она значительно улучшит существующие на рынке лекарства.
Не смотря на потенциал препарата, аналитики Evaluate говорят о том, что коммерческий успех SRP-9001 в США никоим образом не гарантирован, поскольку «генная терапия как продаваемый метод лечения настолько нова, что делать прогнозы пока очень сложно. Предсказать спрос на препарат сложно из-за отсутствия прецедентов, а обеспечение возмещения производственных расходов на то, что будет очень дорогим продуктом, обязательно создаст проблему», — добавляют аналитики в своем отчете.
3. Интравитреальный пегцетакоплан
- Лекарственное средство: Интравитреальный пегцетакоплан
- Компания: Apellis
- Используется для: Ингибитор фактора комплемента С3 при географической атрофии
- Продажи к 2028 году: 2 миллиарда долларов.
Apellis надеется, что его измененная версия Пегцетакоплана, активного ингредиента фармацевтического препарата Empaveli для редких заболеваний, сможет получить одобрение FDA в 2023 году и стать первым препаратом для лечения географической атрофии глаз (ГА).
По данным Evaluate, к 2028 году продажи Apellis могут составить 2 миллиарда долларов, а пиковые годовые продажи — 3 миллиарда долларов, как прогнозировали аналитики Jefferies в 2022 году.
4. Донанемаб
- Лекарственное средство: Donanemab
- Компания: Eli Lilly
- Используется для: Антиамилоидные моноклональные антитела при болезни Альцгеймера
- Продажи к 2028 году: 1,9 миллиарда долларов.
Полные данные исследований показали, что у пациентов, принимавших Донанемаб, наблюдалось снижение на 6,86 баллов по Интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS). Показатели в группе плацебо упали на 10,06. Более низкие баллы по iADRS указывают на более выраженные когнитивные и функциональные нарушения.
5. ОА RSVPreF3
- Лекарственное средство: RSVPreF3 OA
- Компания: GSK
- Используется для: Вакцины для пожилых людей от респираторно-синцитиального вируса
- Продажи к 2028 году: 1,8 миллиарда долларов.
GSK надеется получить первое в истории одобрение вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) уже в 2023 году, что может привести к рекордным продажам.
На вирусы простуды часто не обращают особого внимания, когда речь идет об исследованиях и разработках, но некоторые вирусы простуды могут сильно поражать уязвимые группы людей, что в свою очередь приводит к пневмонии и госпитализации. Это простудные заболевания, вызванные РСВ, которые у пожилых людей и детей до 5 лет могут вызывать серьезные осложнения и иногда — летальный исход. К слову, уже было несколько попыток создать вакцину, но попытки не увенчались успехом. GSK надеется изменить это с помощью RSVPreF3 OA. Решение FDA ожидается к 3 мая 2023 года.
Прошлым летом вакцина получила результаты 3-й фазы клинических испытаний на пожилых людях. Результаты КИ показали, что использование препарата снижает количество случаев заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных РСВ, у взрослых в возрасте 60 лет и старше.
6. Эпкоритамаб
- Препарат : Эпкоритамаб
- Компании : AbbVie и Genmab
- Используется для : Лимфома
- Продажи к 2028 году: 1,7 миллиарда долларов.
Терапия работает путем связывания с CD20 на злокачественных В-клетках и CD3 на Т-клетках, чтобы убить раковые клетки, обеспечивая CAR-T-подобную эффективность без сложности клеточной терапии. В случае одобрения Эпкоритамаб может стать первым подкожным биспецифическим антителом, одобренным на рынке В-крупноклеточной лимфомы.
7. Зуранолон
- Лекарственное средство: Зуранолон
- Компании: Biogen and Sage Therapeutics
- Используется для лечения: депрессивного расстройства, послеродовой депрессии
- Продажи к 2028 году: 1,5 миллиарда долларов.
В случае одобрения FDA Зуранолон станет новаторским вариантом для двух недостаточно обслуживаемых рынков лечения большого депрессивного расстройства (БДР) и послеродовой депрессии (ППД).
Двухнедельная терапия один раз в день станет первым одобрением в своем классе. Нацеленный на рецептор ГАМК-А, препарат изменит правила игры, леча депрессивный эпизод коротким курсом «по мере необходимости». В то время как исследование 3 фазы Зуранолон при БДР достигло своей основной цели — улучшения симптомов депрессии по сравнению с плацебо, в нем были пропущены некоторые вторичные конечные точки, и эффекты препарата начали ослабевать примерно на 42-й день, превзойдя плацебо по шкале депрессии в четырех разных временных точках.
8. Мирикизумаб
- Лекарственное средство: Mirikizumab
- Компания: Eli Lilly
- Используется при: язвенном колите, болезни Крона
- Продажи к 2028 году: 1,2 миллиарда долларов.
Три года назад в 3-й фазе исследования Мирикизумаб доказал свою эффективность, обогнав Cosentyx от Novartis при бляшечном псориазе.
Два года спустя у Lilly разработала моноклональное антитело, которое находится на грани одобрения для лечения язвенного колита (ЯК), и готовится к тому же в 2025 году для лечения болезни Крона.
Благодаря своему новому механизму действия, воздействующему на субъединицу p19 IL-23, мирикизумаб имеет все шансы стать первым в своем классе препаратом для лечения язвенного колита и третьим в своем классе для лечения болезни Крона.
9. Этрасимод
- Лекарственное средство: Etrasimod
- Компания: Pfizer
- Применение: Язвенный колит
- Продажи к 2028 году: 1,2 миллиарда долларов.
В декабре 2022 года FDA приняло заявку Pfizer на новый препарат Этрасимод, поставив ее на рассмотрение во второй половине 2023 года. Регулирующие органы в Европе сделали то же самое, и решение ожидается в первой половине 2024 года.
10. Сотатерцепт
- Лекарственное средство: Сотатерцепт
- Компания: Merck
- Применяется при: Легочной артериальной гипертензии
- Продажи к 2028 году: 1 миллиард долларов.
Основным элементом сделки Merck по приобретению Acceleron на сумму 11,5 млрд долларов в 2021 году был Сотатерцепт, который, наконец, может стать прорывом в лечении легочной артериальной гипертензии (ЛАГ).
Сотатерцепт, был выбран компанией Merck для диверсификации от иммуноонкологии и ее суперзвезды в лечении рака Keytruda.
Сотатерцепт является дополнением к стандартному лечению, а благодаря своему новому механизму действия, нацеленному на передачу сигналов BMPR-II, Сотатерцепт потенциально может устранить основную причину ЛАГ, в отличие от современных методов лечения, которые просто нацелены на симптомы путем расширения кровеносных сосудов. Хотя современные методы лечения приносят облегчение, они не излечивают. Также к ценности сотатерцепта добавляется то, что он вводится под кожу.
Merck рассчитывает подать заявку на одобрение в начале 2023 года с потенциальным запуском в конце года. В настоящее время проводятся два других испытания Сотатерцепта, который получил статус ускоренного и прорывного. Потенциальным камнем преткновения для Сотатерцепта является его сложный режим введения, начиная с пяти подкожных доз каждые 21 день.
Использована информация fiercepharma.com
