– Катерино Миколаївно, бустерну дозу вакцини в Україні дозволили робити всім. Але наскільки це безпечно і чи справді потрібно?
Необхідність введення бустерної дози вакцини від COVID-19 стали розглядати після інформації, отриманої в Ізраїлі, а потім і в інших країнах світу про те, що імунний захист знижується через кілька місяців після вакцинації. Це стосувалося рівня віруснейтралізуючих антитіл до S-білка та випадків так званих проривних інфекцій SARS-CoV-2 після вакцинації.
За даними досліджень, через шість місяців після дводозової вакцинації препаратом Moderna ефективність щодо всіх випадків симптоматичного ковіда зменшилася з 90% до 70%. Після вакцинації Comirnaty від Pfizer-BioNTech – з 90 до 60%, а після вакцинації препаратом AstraZeneca – з 65 до 44%.
Даних щодо вакцини CoronaVac від Sinovac Biotech поки що немає, але непрямі дані дозволяють вважати, що ефективність знизилася значно більше. При цьому ефективність усіх вакцин щодо запобігання госпіталізації та смерті залишалася досить високою. І це дуже важливо.
Другим фактором, що вплинув на розгляд необхідності бустерної дози, стало те, що штам Омікрон відрізняється найбільш вираженим серед усіх варіантів SARS-CoV-2 вислизанням від імунного захисту внаслідок вакцинації та імунного захисту після перенесеного захворювання. Частота реінфекцій та проривних інфекцій значно вища, ніж це було раніше. Для мене важливо було з’ясувати, чи є докази ефективності третьої дози (бустера) проти Омікрону.
– І вони є?
Я відразу хочу сказати, що сьогодні, на жаль, є лише обсерваційні дослідження, тобто. спостереження за кількістю проривних інфекцій після вакцинації, а не проспективних рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень ефективності бустерної дози. Друге обмеження щодо ефективності третьої дози – це короткий період спостереження.
Головна мета вакцинації – запобігання тяжкому COVID-19, який потребує госпіталізації та має високий ризик смертності. Британські дані говорять про те, що більш ніж за шість місяців ефективність дводозової вакцинації «старими» вакцинами, мРНК та векторної AstraZeneca проти варіанта Омікрон щодо попередження госпіталізації становить 44%. І вона значно підвищується після введення бустерної дози: протягом 2 місяців – до 88%, а терміни понад 2,5 місяці після бустера становила 83%.
Аналогічні дані наводять Центри контролю та профілактики захворювань (CDC) США. Якщо після введення другої дози вакцини пройшло понад шість місяців, то ефективність щодо попередження госпіталізації – 57%. Протягом трьох і більше місяців після бустера ефективність підвищувалась і зберігалася на рівні 83–90%. Слід враховувати, що даних спостереження понад 5 місяців після бустера поки що немає, і ми їх чекаємо з нетерпінням.
Найсвіжіші обсерваційні дані CDC свідчать, що протягом чотирьох місяців після введення третьої дози вакцини захист від госпіталізації при Омікроні – 89%. Але захист від легкого COVID-19 значно знижується.
Таким чином, ми маємо дані кількох авторитетних обсерваційних досліджень, виконаних у Європі та США про те, що ефективність дводозової вакцинації щодо госпіталізації після шести місяців знижується, але запровадження бустера її суттєво підвищує – принаймні протягом 3–5 місяців.
Я б розрізняла “можна” вводити бустер і “потрібно” вводити бустер
– При этом я не могу не спросить: всем ли необходима бустерная доза?
Регуляторні органи більшості країн дають на нього чітку відповідь: усім. Звісно, приналежність до групи ризику зі здоров’я чи професії, наприклад медикам, – це імперативне показання. Важливе питання – коли? CDC США бустерну дозу рекомендують робити для підвищення захисту від COVID-19 через п’ять місяців після другої вакцинації.
Міністерство охорони здоров’я України рекомендує вводити бустерну дозу всім людям віком від 18 років не пізніше ніж через шість місяців після вакцинації від COVID-19. Оптимально – терміном до 3 місяців. Але я б розрізняла “можна” вводити бустер від “потрібно” вводити бустер. Тому що відповідь на запитання «чи всім необхідний бустер?» базується на співвідношенні – очікувана користь, тобто. позитивний ефект/можливий ризик ускладнень. Цей баланс точно на користь бустера для людей з ослабленою імунною системою через хвороби та похилого віку.
Щодо осіб, які не в групі ризику, співвідношення користь/ризик менш однозначно у бік користі. Так, наприклад, є достатньо даних, що у молодих, фізично здорових чоловіків віком до 30 років частота міоперикардиту після вакцинації мРНК вакцинами вища, ніж після ковіда. Випадків небагато – 6–10 на 100 тис. осіб, але цей факт зареєстрований. Хоча 95% випадків міоперикардиту легкі, проте більшість вимагає короткої госпіталізації, і дані щодо віддалених результатів поки що відсутні. У зв’язку з цим питання балансу користь/можлива шкода для молоді має велике суспільне значення, і компаніям-виробникам варто провести для цього контингенту рандомізоване клінічне дослідження з плацебоконтролем для отримання точної відповіді щодо ефективності бустера.
І ще одне питання, на яке ми не маємо відповіді. Західні дослідження та західні рекомендації, на підставі яких діє МОЗ України, абсолютно ігнорують тих, хто перехворів на COVID-19. За два роки з початку пандемії не проводилося серйозних досліджень того, наскільки у таких людей виражений імунний захист і яка схема вакцинації та ревакцинації була б для них найефективніша.
Є поодинокі ізраїльські публікації про те, що перехворілі на COVID-19 протягом шести місяців мають кращий імунний захист від інфекції в порівнянні з тими, хто вакцинувався двома дозами Comirnaty від Pfizer-BioNTech і не хворів взагалі. Можна вважати встановленим, що вакцинація тих, хто перехворів зі створенням так званого «гібридного» імунітету є найефективнішим із усіх можливих варіантів, але питання про ефективність у них бустера та оптимальні терміни вакцинації третьою дозою залишається відкритим. Тому не зрозуміло, що робити, якщо людина перехворіла на ковід, потім вакцинувався двома дозами через 3–6 місяців – чи вводити ще бустер? І в які терміни?
Є інші варіанти. Наприклад, людина вакцинувалася двома дозами, а потім перехворіла на ковід. Як враховувати факт ковіда щодо доцільності запровадження бустера і термінів запровадження? На жаль, наукових досліджень, які б давали нам відповіді на ці питання, немає. З точки зору здорового глузду при прийнятті рішення в подібних випадках слід враховувати (не)приналежність до групи ризику або контакт з близькими з цієї групи, можливо, і рівень антитіл, що нейтралізують, в одиницях BAU.
У мене як у лікаря, який займається моніторингом англомовних наукових досліджень з лікування та профілактики COVID-19, склалося враження, що дослідженнями перехворілих не хочуть займатися та не вкладають у це кошти.
І тепер про позицію Всесвітньої організації охорони здоров’я. ВООЗ вважає, що потрібно сконцентруватися на дводозовій вакцинації тих, хто ще не щеплений. На мою думку, це здорова позиція. З появою Омікрон-хвилі потрібно, перш за все, збільшити зусилля для того, щоб знайти не вакцинованих та вакцинувати їх, а не вводити 3-4 дози молодим та здоровим.
Тепер про безпеку бустерної дози. В Ізраїлі та Британії бустер уже зроблено третій частині населення, і даних про те, що кількість побічних ефектів збільшилася щодо стандартної дводозової вакцинації, немає. Більше того, поки немає даних про збільшення випадків міокардиту після третьої дози в порівнянні з дводозовою вакцинацією у молодих чоловіків. Але це попередні дані, що й зрозуміло, бо запровадженням бустера у світі почали займатися нещодавно.
– У Міністерстві охорони здоров’я визначили схеми вакцинації бустерною дозою: якщо, наприклад, була вакцинація CoronaVac, то бустерна доза має бути Pfizer-BioNTech тощо. Яка схема вакцинації, на вашу думку, найефективніша?
Я зустрічала дві статті, які наводять дані досліджень з Бразилії, Домінікани та Гонконгу, в яких йдеться про низький рівень нейтралізації варіанта Омікрон in vitro антитілами крові вакцинованих CoronaVac від Sinovac Biotech. Чому із цих країн? Тому що в Західній Європі та Північній Америці не використовували CoronaVac, і подібних досліджень там просто не може бути. За даними, у осіб старше 60 років, щеплених CoronaVac, частота нейтралізації in vitro становила взагалі лише 9%.
Звідси висновок – групі ризику, яка вакцинована CoronaVac, варто віддати перевагу при введенні бустера мРНК-вакцин від Moderna або Pfizer-BioNTech. І позиція Міністерства охорони здоров’я щодо бустера не пізніше шести місяців досить виважена.
– Тобто схема, запропонована МОЗ, оптимальна?
ВООЗ вважає, що як бустер найкраще використовувати мРНК-вакцини, але якщо вони недоступні, потрібно вводити бустер тими вакцинами, які є, особливо людям, що належать до груп ризику. Тому що йдеться про запобігання високому ризику госпіталізації або навіть смерті.
Загалом щодо CoronaVac у ВООЗ є питання. Я зустріла дані про те, що кожна четверта доза вакцини у світі – це CoronaVac. Але його не вводили у Західній Європі, США та Канаді. А це саме ті країни, де проводять найякісніші дослідження. У результаті, у нас мало наукової інформації щодо ефективності CoronaVac. Інформація, яку ми зараз маємо, говорить про те, що людям із групи ризику третю дозу вакцини краще вводити препаратом Pfizer. Він зараз в Україні є в достатку.
Потрібно зупинитися і подумати, що такий високий відсоток захисту від важкого COVID-19 – це величезне досягнення науки.
– Зараз багато хто отримає третю дозу вакцини від ковіда, а через півроку, можливо, що й четверту. Як часто можна вакцинуватись від коронавірусу? І що буде з імунітетом після такої кількості вакцинацій?
На це питання поки що немає однозначної відповіді. Але тут Україні, безперечно, пощастило. Ми настільки пізно почали вакцинуватися порівняно з Ізраїлем та США, що можемо чекати, поки Ізраїль вакцинує своїх громадян четвертою дозою та надасть дані досліджень. Ми маємо запас часу.
У звичайному ізраїльському ЗМІ, не в науковому виданні, я зустріла цікаву замітку. У рамках кампанії запровадження четвертої дози в Ізраїлі ще до нового року почалося спеціальне обсерваційне дослідження, в якому взяли участь 500 медиків, т.к. їх вакцинували першими. Головний дослідник поділився з журналістом попередніми даними, які показали, що запровадження четвертої дози підвищує рівень антитіл проти спайк-білка вірусу, але недостатньо ефективно захищає від легкого ковіда. Це повідомлення не набуло подальшого розголосу, ймовірно, тому що було досить крамольним. До того ж, дослідники не представили чисельних даних. Оскільки Ізраїль продовжує введення четвертої дози всім, мабуть, скоро ми отримаємо точну відповідь на це питання.
11 січня 2022 року Європейська Медична Асоціація (ЕМА) виступила з попереджувальним повідомленням, в якому йшлося про те, що можна думати про введення однієї бустерної дози, можливо двох, але багаторазове введення вакцини має ризик виснаження імунної системи. Тобто , висловила занепокоєння тим, наскільки виправданим і безпечним у віддаленій перспективі є введення четвертої дози вакцини від COVID-19. Тому є питання до того, наскільки ефективним і безпечним є введення четвертої дози вакцини, враховуючи те, що вірус-збудник COVID-19 продовжує мутувати.
Є думка, що значно перспективнішим є створення панкоронавірусної вакцини, яка дасть прийнятний захист від різних варіантів COVID-19. І те, що вакцини, створені проти батьківського, уханьського, варіанта вірусу, захищають від важкого ковіда через шість місяців значно більше, ніж на 60% – це дуже добрий результат. Тому багато західних фахівців і пропонують змістити акцент в оцінці ефективності вакцинації з попередження зараження на запобігання важкому і смертельному ковіду.
Світ став жертвою того, що нас привчили до завищених очікувань. Нам вкладали в голову думку, що потрібно ще трохи почекати і буде колективний імунітет – вірус зникне, і ми знімемо маски, повернемось до звичайного життя. Але тепер потрібно зупинитися і подумати, що такий високий відсоток захисту від важкого COVID-19, який забезпечують наявні вакцини, – це величезне досягнення науки.
Використані фото: facebook Катерини Амосової та Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
