Уряд підтримав проєкт закону «Про медичні вироби», розроблений Міністерством охорони здоров’я.
Наразі в українському законодавстві відсутній галузевий закон, який би врегульовував окремі аспекти обігу медичних виробів, що не врегульовані Технічними регламентами та іншими нормативно-правовими актами. Це покликаний зробити проєкт закону «Про медичні вироби», розроблений міністерством. Зокрема, документ встановлює критерії поширення законодавства щодо лікарських засобів або медичних виробів до комбінованих виробів (поєднання медичного виробу та лікарського засобу). Законопроєкт є черговим крок до інтеграції українського законодавства у сфері охорони здоров’я до норм та вимог Європейського Союзу.
Також законопроєкт врегульовує наступні питання діяльності з медичними виробами:
- що застосовуються для проведення клінічних випробувань лікарських засобів;
- стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я,
- які були введені в обіг без оцінки відповідності під час поширення гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2;
- під час зміни статусу органу з оцінки відповідності;
- придбаними через мережу Інтернет або поза торговельними або офісними приміщеннями;
- із ознаками фальсифікації.
Водночас документ надає право виробникам медичних виробів надавати інструкції із їхнього застосування в електронній формі.
Ухвалений проєкт закону буде переданий на розгляд профільного комітету, а згодом – на голосування до Верховної Ради України.
Джерело МОЗ
