Компанія UCB призупиняє виробництво протисудомного препарату Keppra після перевірок FDA

В офіційній заяві, опублікованій Державним управлінням з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів Китаю (SFDA), агентство повідомило, що в ході перевірок було виявлено, що термін дії деяких партій продукції не відповідає терміну дії дозволу на реєстрацію та не відповідає стандартам виробництва Китаю.

До речі, це не перший “епік фейл” 2022 року компанії UCB. Перед проблемами з препаратом Keppra був збій у виробництві Bimekizumab – препарату для лікування бляшкового псоріазу. У травні 2022 року FDA зробило заяву про те, що не може схвалити заявку на виробництво препарату виробництва UCB, поки не будуть усунені всі зауваження агентства.

Слід зазначити, що Bimekizumab подавав величезні надії, як препарат, який міг стати найкращим у своєму класі. Раніше він перевершив популярний препарат Stelara від Johnson & Johnson на третій 3-й фазі клініспроб і вже був схвалений на деяких ключових ринках.

Після відмови FDA у червні UCB знизила свої прогнози щодо річного прибутку. Серед причин фінансових невдач було названо інфляцію та війну в Україні.

Використано інформацію fiercepharma.com та theverge.com
Прокрутити вгору