Виробник ліків Makena, компанія Covis Pharma Group, заявила, що рішення зняти препарат з виробництва було прийнято на знак поваги до консультативного комітету FDA, який у жовтні 2022 року ухвалив одноголосне рішення про те, що препарат не приносить користі майбутнім матерям. Про це пише видання Як пише NYT.
Makena було названо «помилковим прикладом прискореного затвердження ліків», т.к. виданий дозвіл ґрунтувався лише на обіцянках ефективності. При цьому ціла низка виробників препарату Makena не змогла надати переконливих доказів того, що після багатьох років досліджень препарат все-таки запобігає викидням і передчасним пологам.
За та проти
В даний час Makena належить Covis Pharma Group, компанії з приватним капіталом, що базується у Швейцарії. Відміна препарату означає, що у багатьох жінок, які мали ранні пологи, більше не буде доказової терапії, яку можна було б використовувати під час наступної вагітності. У той час як препарат піддавався критиці за те, що він дає жінкам помилкову надію, пацієнтки та лікарі, які виступали за подальше вивчення груп населення з найвищим ризиком, висловилися на його захист на нещодавніх засіданнях FDA.
Незважаючи на невтішні результати недавніх досліджень, Makena була єдиним препаратом, який торкався у тому числі великої вибірки афроамериканських жінок та дітей, які мають більш високий ризик інвалідності або смерті при передчасних пологах.
Початкове дослідження препарату, яке призвело до його прискореного схвалення у 2011 році, показало ознаки ефективності, але масштабне випробування, яке завершилося у 2019 році, не показало жодної користі для матерів чи дітей.
Шлях до скасування ліцензії на препарат та вилучення його з ринку був довгим. FDA вперше запропонувало зняти препарат із ринку у жовтні 2020 року. Виробник оскаржив це рішення, влаштувавши тривалий процес, який спричинив слухання восени 2022 року.
До жовтня 2022 року 15 консультантів FDA одноголосно проголосували за те, що тривале так зване підтвердження дослідження не показало жодної користі для немовлят. Усі, крім одного, погодилися з тим, що препарат слід вилучити із продажу.
Рішення виробника – фармкомпанії Covis послідувало за рекомендацією, зробленою в січні 2023 року. У прес-релізі Covis повідомила, що виклала план добровільної відмови, який включає період припинення прийому ліків, що дозволяє пацієнтам, які використовують ліки, завершити свої курси, а компанії використовувати запаси, що залишилися. Але FDA не погодилося з цією пропозицією і вже запущений процес відзиву препарату з ринку і припинення його виробництва.
