»

Навіщо потрібні нові антибіотики?

У звіті «Стан інновацій в антибактеріальній терапії», опублікованому Організацією біотехнологічних інновацій (BIO), наголошується на необхідності покращення інновацій у секторі антибіотиків. На думку його авторів, нинішній стан сектора не дає змоги ефективно боротися з лікарсько-стійкими інфекціями.

Багато антибіотиків, вже представлених на ринку, незабаром стануть менш ефективними через стійкість до протимікробних препаратів, отже, розробка нових антибактеріальних препаратів має бути прискорена, щоб ми могли заповнити цю прогалину.

«Понад 1 мільйон людей у всьому світі загинули через стійкі до ліків бактерії в 2019 році. Нам терміново потрібні нові ефективні протимікробні препарати, щоб не відставати від стійкості, що постійно зростає»

Президент та головний виконавчий директор BIO д-р Мішель Макмеррі-Хіт

Менше розробок та менше схвалень

Однак з 72 програм антибактеріальних препаратів, що здійснюються на даний час, більше 38% націлені на C. difficile і туберкульоз, і тільки 44 препарати призначені для лікування інших хвороботворних бактерій.

На додаток до скорочення кількості розробок нових антибіотиків, протягом останнього часу сповільнилося їхнє схвалення. Наприклад, понад 82% всіх антибактеріальних препаратів, схвалених FDA, було дозволено ще до 2000 року. Автори звіту також зазначають, що за останні 35 років був схвалений лише один антибіотик із новою молекулярною мішенню або новим механізмом дії.

Скорочення інвестицій

Оскільки кількість нових антибіотиків, що надходять на ринок, за останні роки скоротилася, зменшилися й інвестиції у цей сегмент фармринку. Наприклад, за останнє десятиліття американські компанії, що спеціалізуються на антибактеріальних препаратах, отримали 1,6 млрд. доларів венчурного фінансування порівняно з 26,5 млрд. доларів, вкладеними в онкологію.

За останні 10 років первинне публічне розміщення акцій (IPO) 12 американських біофармацевтичних компаній, що виробляють антибіотики, склало всього 700 млн. доларів, тоді як 109 американських онкологічних компаній залучили 12 млрд. доларів. Іншими словами, підприємства з виробництва антибіотиків отримали майже у 17 разів менше фінансування, ніж компанії, що спеціалізуються на лікуванні раку.

Сумарно (як за рахунок венчурного капіталу, так і за рахунок IPO) за останнє десятиліття стартапи, орієнтовані на антибіотики, залучили лише 2,3 мільярда доларів. І цього, на думку експертів, BIO недостатньо, щоб компенсувати втрату ефективності існуючих ліків.

Читайте також: Створено платформу для швидкої розробки нових антибіотиків

Відхід великих гравців

Останніми роками багато великих фармацевтичних компаній, які традиційно відігравали важливу роль на ринку антибіотиків, фактично відмовилися від досліджень у цій галузі. Наприклад, фармацевтичні гіганти Novartis, Sanofi і AstraZeneca оголосили про свій відхід з сектора антибактеріальних препаратів, вирішивши натомість зосередити свої зусилля на більш прибуткових областях досліджень.

З антибактеріальних препаратів, що розробляються в даний час, 80% створюються невеликими біотехнологічними компаніями, які розвиваються і безпосередньо залежать від залученого фінансування.

За даними BIO, із 12 американських компаній із виробництва антибіотиків, які стали публічними за останнє десятиліття, сьогодні залишаються активними лише п’ять.

Читайте також: Антибіотики: історія та майбутнє

У чому причина проблем?

Автори звіту виділяють три основні причини, з яких інвестори уникали вкладення коштів у розробки антибактеріальних препаратів:

більшість біотехнологічних компаній, які отримали маркетингове схвалення FDA, зазнали невдачі з комерційної точки зору;
не вистачає політичних та нормативних рішень, спрямованих на вирішення проблем ринку антибіотиків;
великі, провідні фармацевтичні компанії йдуть із цього простору протягом багатьох років.

Але є й добрі новини
BIO підрахувала, що загальний показник успіху нових антибактеріальних хімічних речовин – від фази I до схвалення FDA – становить 16,3%, що значно вище, ніж у середньому у галузі (7,9%).

Що ж робити?

У звіті Організації біотехнологічних інновацій пропонується низка кроків, які можна зробити для залучення інвестицій та прискорення інновацій у секторі антибіотиків. Рішення, ці взаємопов’язані і залежать одне від одного. Вони також вимагають зміни державної підтримки для розбудови ринкових стимулів.

Автори звіту вважають, що:

Уряди, благодійні фонди та інститути мають інвестувати та стимулювати дослідження антибіотиків на ранніх стадіях.
Також необхідні інвестиції на пізніх стадіях для підтримки невеликих компаній з перспективними кандидатами, коли вони вступають у дорогі та складні випробування фази II та III. Потрібні різні моделі державно-приватних партнерств, які можуть допомогти прискорити останні стадії досліджень та розробки експериментальних продуктів.
Щоб звести до мінімуму перешкоди, з якими стикаються розробники антибіотиків, необхідно запровадити регуляторні заходи, спрямовані на вирішення ключових проблем, таких як реєстрація у випробуваннях та проведення великих комплексних порівняльних досліджень ефективності.
Можливе впровадження та інших стимулів, наприклад, запровадження підписки на протимікробні засоби, відповідно до якої виробники ліків отримуватимуть щорічні узгоджені суми, розмір яких залежатиме не від кількості призначень та вартості ліків, а від їхньої новизни та клінічної необхідності.

Всі ці заходи, на думку авторів, допоможуть вирішити унікальні проблеми ринку антибіотиків, забезпечивши привабливий стимул для фармацевтичних та біотехнологічних компаній, які займаються розробкою нових протимікробних засобів. Вони також допоможуть стабілізувати комерційний ринок антибіотиків та покращити доступ пацієнтів до цих препаратів.

Читайте також: Антибіотики та трагедія загального надбання

Використані фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE