Комітет встановив, що з метою виконання цього закону було розроблено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб». За власною ініціативою Комітет проаналізував проект згаданого наказу та за результатами аналізу надіслав до МОЗу лист із зауваженнями, що стосувалися:
- випадків, у яких МОЗ не приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення;
- критеріїв, що застосовуються під час прийняття рішення щодо припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення;
- процедури припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Також до АМКУ надходили звернення від профільних асоціацій, в яких висловлювалося занепокоєння наслідками реалізації цих нормативно-правових актів та наголошувалося на можливому витісненні з ринку значної кількості лікарських засобів, що виробляються глобальними компаніями.
Міністерство надалі видало наказ «Про затвердження Змін до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», в якому частково врахувало зауваження висловлені Комітетом. Однак не було враховано:
- зауваження Комітету щодо визначення форми випуску та дозування при визначенні взаємозамінності лікарських засобів;
- та щодо критеріїв і механізму прийняття рішень щодо припинення та поновлення дії реєстраційного посвідчення.
Як наслідок, під час визначення переліку лікарських засобів, які потрібно буде «виключити» чи «залишити» на ринку МОЗ пропонує враховувати наявність аналогів лише виходячи з класифікацій АТХ-5 та NFC-1. При цьому не враховується форма випуску та дозування лікарських засобів. Крім того, не передбачено чіткої та зрозумілої процедури поновлення дії реєстраційного посвідчення, що може створити бар’єри для входу чи повернення на ринок компаній.
Також не враховується реальна наявність на ринку аналогів препаратів, що може призвести до скорочення асортименту лікарських засобів та підвищення цін на ліки.
На думку АМКУ, у сукупності ці фактори створюють значні ризики порушення законодавства про захист економічної конкуренції. Оскільки органи влади, фактично, можуть надавати окремим суб’єктам господарювання пільги чи переваги недоступні їхнім конкурентам.
З огляду на це Комітет надав МОЗу обов’язкові для розгляду рекомендації. Зокрема, Міністерству рекомендовано передбачити у новій редакції зазначеного Порядку припинення:
- механізм встановлення взаємозамінності лікарських засобів за формою випуску та дозуванням та реальною наявністю на ринку;
- механізм встановлення факту, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу прямо або опосередковано є пов’язаним з суб’єктами господарювання, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва лікарських засобів на території російської федерації або республіки білорусь;
- запровадити чітку та обґрунтовану процедуру для прийняття МОЗ рішення про поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, до якого було застосоване тимчасове зупинення державної реєстрації на цей лікарський засіб (зокрема, визначити строки, перелік і послідовність дій).
Міністерство має розглянути рекомендації та повідомити про результати розгляду АМКУ у двомісячний строк.
