Виробник протизаплідних засобів Opill, підрозділ Perrigo HRA Pharma, заявив, що очікує почути остаточний вердикт FDA про те, щоб зробити продукт безрецептурним (OTC) ліками вже влітку 2023 року. Про це пише видання pharmaphorum.com.
Результати голосування були оприлюднені після двох днів обговорення, під час якого ухвалювали рішення про те, чи зможе підвищення доступності Opill без консультації лікаря призвести до неналежного використання та збільшення кількості незапланованих вагітностей.
Комісія дійшла висновку, що немає жодних причин, через які люди не могли б дотримуватися інструкцій на етикетці Opill, наприклад, приймати його в один і той же час щодня без консультації з фахівцем у галузі охорони здоров’я. Тим більше, що безрецептурні оральні контрацептиви вже доступні у більш ніж 100 країнах світу.
Цей вердикт був винесений у зв’язку з тим, що контроль над народжуваністю стає все більш важливою проблемою в США, у світлі минулорічного рішення Верховного суду позбавити американських жінок конституційного захисту права на аборт, а також баталій, що продовжуються, за доступ до препаратів екстреної контрацепції.
Opill – це щоденна таблетка на основі прогестину, яка не містить естрогену, а це означає, що ризик виникнення побічних ефектів, пов’язаних із утворенням тромбів, є досить низьким.
Лобістська група Ibis Reproductive Health, яка працювала з HRA Pharma над складанням досьє з інформацією, необхідною для подання заявки на перехід до категорії безрецептурних препаратів зі статусу препарату «тільки за рецептом», заявила, що голосування було «знаковим кроком», який показує, що протизаплідні таблетки безпечні та ефективні при безрецептурному використанні для людей різного віку.
Якщо FDA схвалить Opill для безрецептурного використання, то це стане прецидентом, і можуть з’явитися додаткові варіанти. Cadence Health працює над тим, щоб зробити оральні контрацептиви доступними в США, і заявила, що планує подати заявку на схвалення комбінованого продукту Zena.
Більшість дискусій про розширення доступу до оральних контрацептивів сягає дослідження 2016 року, яке показало, що майже третина дорослих жінок у США, які коли-небудь намагалися отримати рецепт або поповнити запас протизаплідних таблеток, пластирів або кілець, повідомляли про труднощі при їх використанні.
“Схвалення FDA задовольнить ключову незадоволену потребу в доступі до протизаплідних засобів, стане новаторським розширенням охорони здоров’я жінок по всій країні і кроком вперед до того, щоб люди могли мати покращений доступ до протизаплідних засобів без непотрібних бар’єрів”, – прокоментувала Фредерік Велгрін, віце-президент Perrigo.
