У росії звернули левову частку клінічних досліджень нових ліків

У найближчі десять років на ринок можуть не вийти близько 300 ліків, що розробляються, у тому числі для боротьби з невиліковними захворюваннями, що вважаються нині, заявляє «КоммерсантЪ», посилаючись на дослідження Центру з математичного моделювання в розробці ліків Першого Московського державного медичного університету імені І.М. Сєченова. Причина – призупинення глобальними фармкомпаніями клінічних досліджень своїх ліків у РФ.

Глобальні виробники ліків, включаючи Janssen, Novartis, Pfizer, з весни призупинили проведення нових клінічних досліджень у Росії, при цьому завершення клінічних досліджень у країні є необхідним етапом для реєстрації більшості препаратів.

За словами керівника наукової експертизи венчурного фонду LanceBio Ventures Іллі Ясного, російські компанії не зможуть забезпечити ринок усіма аналогами міжнародних розробок.

Координатор програм та член правління фонду AdVita Олена Грачова бачить вирішення проблеми в принципі «нульової реєстрації» західних препаратів у Росії. По суті, фармкомпанії повторюють у Росії певну частину клінічних досліджень, тому що така вимога Росії, яка не визнає ні сертифікати Євросоюзу, ні сертифікати FDA, пояснює Грачова.

Зараз ці клінічні дослідження в переважній більшості випадків перервані не тому, що компанії це зробили демонстративно, а тому, що в більшості країн були накладені санкції на наукову співпрацю з росією, а в якихось випадках головною причиною виявилися непереборні складності в логістиці та її дорожнеча.

«Якщо Росія запровадить принцип так званої «нульової реєстрації», коли країна визнає сертифікати, видані ліками в США та/або Євросоюзі, то жодного повтору досліджень не потрібно: фармкомпанія просто постачатиме ліки на російський ринок», — запевнила Грачова у розмові з кореспондентом АСІ.

«Розмови про спрощення порядку реєстрації лікарських засобів тривають років двадцять, і за цей час держава так і не наважилася допустити інноваційні ліки лише на підставі того, що в Європі та Штатах ними вже лікуються. Можливо, момент для такого рішення настав зараз. І тоді згортання клінічних досліджень західними фармкомпаніями не матиме для російських пацієнтів жодних наслідків», — каже експерт.

Однак для багатьох пацієнтів із загрозливими для життя станами клінічні дослідження були єдиним шансом на виживання, заявляє співголова Всеросійського союзу пацієнтів Юрій Жулєв.

Тепер, коли нові дослідження не розпочинаються, для таких пацієнтів це рівнозначно вироку. Іншої можливості потрапити на лікування із сучасними препаратами у них немає. Загалом «панікувати поки що рано», упевнений експерт фонду «Альцрус», який працює у федеральному медичному закладі.

«Ми працюємо з деякими закордонними фармкомпаніями, і те, що було розпочато до лютого, продовжується. Можу також сказати, що з досвіду взаємодії з компаніями Janssen і Roche свою діяльність у Росії вони не припинили і не планують зупиняти роботу. Звичайно, не можна нічого прогнозувати, але, на мій погляд, малоймовірно, що всі вони припинять свою діяльність у нашій країні», — заявив речник у розмові з кореспондентом АСІ.

Джерело

Прокрутити вгору