Почему в богатых странах дефицит лекарств?

shutterstock_1268263753
На фармацевтических рынках самых развитых государств мира в последнее время все чащенаблюдается дефицит лекарств
Author Avatar
shutterstock_1268263753

Откуда ноги растут

На фармацевтическом рынке США дефицит жизненно важных препаратов остается постоянной проблемой. По оценкам Института безопасности лекарств (ISMP), чаще всего он возникает в отделениях неотложной помощи (87%). Также врачам не хватает препаратов, используемых в анестезиологии (85%), обезболивающих средств (81%), лекарств для терапии инфекционных (71%) и сердечно-сосудистых заболеваний (68%). Конечно же, речь идет не обо всех препаратах. В основном дефицит касается недорогих генериков, например местных анестетиков, антибиотиков, солевых растворов и пр.

Примерно 40% случаев нехватки лекарств касаются стерильных парентеральных препаратов. Дело в том, что их производство связано со значительными трудностями и затратами, однако имеет низкую рентабельность. Для производителей единственный способ получить хоть сколько-нибудь значительную прибыль – выпускать такие лекарственные средства в больших объемах. Из-за этого небольшие компании вынужденно уходят с рынка, а производство консолидируется и монополизируется. А любой сбой в работе монополиста моментально вызывает нехватку этих лекарств. Кроме того, поскольку преимущественное большинство фармпредприятий являются частными компаниями, они могут в любой момент свернуть производство того или иного препарата по коммерческим соображениям, и регуляторы не имеют возможности запретить им это сделать.

По данным Управления по продуктам и лекарствам (Food and Drug Administration, FDA), большое влияние на рынок недорогих генериков оказывают задержки поставок сырья и компонентов. Значимыми факторами риска являются рост спроса на лекарства (как это случилось в начале пандемии COVID-19) и отсутствие финансовых стимулов у производителей.

Опрос членов PGEU, которая объединяет более 400 тысяч фармацевтов в Европе, показал: по мнению 87% из них, ситуация с нехваткой лекарств в 2019 году ухудшилась по сравнению с 2018-м.

Имеют место и другие причины, например, непредвиденные поломки промышленного оборудования, аварии и стихийные бедствия. Так, после урагана «Мария», который обрушился на Пуэрто-Рико в сентябре 2017 года, в больницах и клиниках США возник серьезный дефицит растворов для инъекционных препаратов.

Проблема нехватки лекарств существует и в Европе. Согласно отчету Фармацевтической группы Европейского союза (PGEU), в 2019 году дефектура ряда препаратов наблюдалась в аптеках 24 государств ЕС. В 67% стран в дефиците было более 200 препаратов, в том числе и самых распространенных, влияющих на дыхательную, сердечно-сосудистую и центральную нервную систему.

Риски пациентов, аптек и клиник

Самый большой риск, возникающий из-за дефицита лекарственных средств, связан, конечно же, с безопасностью пациентов и тем потенциальным вредом, который будет причинен, если они не получат надлежащую помощь из-за отсутствия того или иного препарата. Но есть также и другие неблагоприятные последствия, например отложенные процедуры, побочные эффекты, ошибки в назначениях и пр. В августе-октябре 2017 года Институт безопасности лекарств провел опрос менеджеров больничных аптек, а также их агентов по закупкам. Оказалось, что за этот период в 71% аптек были случаи, когда они не смогли предоставить пациентам рекомендованный препарат или лечение. 47% специалистов, оказавшихся в такой ситуации, отметили, что это привело к тому, что пациенты получили менее эффективный препарат, а 75% заявили, что из-за отсутствия нужного лекарства лечение пациентов было отложено.

Дефицит лекарств подрывает доверие людей к аптекам. Связан он и с финансовыми потерями. Во-первых, их несут пациенты, которые вынуждены приобретать более дорогие аналоги, которые к тому же часто не покрываются страховкой. В проигрыше так-же аптеки и лечебные учреждения. В основном это связано с дополнительными трудозатратами и временем, которое фармацевты и врачи тратят на борьбу с нехваткой лекарств. Это подтверждает исследование, проведенное компанией Vizient – одним из крупнейших поставщиков медицинских услуг в США. Его результаты показывают, что дефицит лекарств обходится медицинским учреждениям в 359 млн долларов в год на оплату труда, или в 8,6 млн человеко-часов, направленных на поиск ресурсов, обновление технологий, реализацию стратегий смягчения дефицита и обеспечение непрерывности ухода.

В поисках решений

Еще в июле 2018 года FDA создало целевую группу по проблеме нехватки лекарств, которая должна была предложить пути решения проблем. Одним из них стало временное ограничение экспорта или увеличение импорта дефицитных лекарственных средств в те моменты, когда в них возникает острая потребность.

FDA попросило всех производителей заранее сообщать о любых предполагаемых перебоях в поставках сырья или других подобных проблемах. Управление также разработало программу поддержки фармкомпаний, желающих быстро нарастить производство дефицитных лекарственных средств, которая предполагает ускоренное одобрение новых производственных линий и сырья. В крайних случаях регулятор согласился продлевать срок годности существующих запасов важного препарата. Такое решение принимается на основании данных о стабильности, предоставленных производителями и проверенных FDA, и позволяет медицинским учреждениям «протянуть» до выпуска новой партии лекарства.

Кроме того, FDA призвало правительство США дополнительно стимулировать компании, занимающиеся выпуском важных препаратов, а со своей стороны учредило специальную премию «Помощь в борьбе с нехваткой лекарств», чтобы обеспечить таким предприятиям по крайней мере общественное признание.

Все эти действия помогли уменьшить дефицит некоторых жизненно важных препаратов, однако развернувшаяся пандемия COVID-19 вывела проблему на новый уровень.

Новые угрозы

Новый кризис цепочки поставок в первую очередь связан с двумя странами – Индией и Китаем, которые являются главными поставщиками активных фармацевтических ингредиентов, вспомогательных веществ и недорогих генериков.

Как только в Китае был введен жесткий карантин, многие производственные мощности остановились и поставки сырья значительно снизились. Впрочем, поскольку большинство фармацевтических компаний имели запасы на 6–12 месяцев работы, а остановка китайских предприятий длилась недолго, с этой ситуацией фармацевтический рынок справился относительно легко. Однако в случае более длительного сбоя в цепочке поставок производители во всем мире, безусловно, столкнутся с трудностями.

Немалую обеспокоенность у регуляторов и участников фармрынка вызвало также решение Индии ограничить экспорт 26 активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) и производимых из них лекарств. Поскольку на долю этой страны приходится до 20% выпускаемых в мире генериков, такое решение может привести к проблемам с поставками парацетамола, некоторых антибиотиков, например, тинидазола и эритромицина, прогестерона, витамина B12.

Стремясь защитить свои внутренние рынки, в той или иной мере ограничивать экспорт лекарств во время пандемии стали и другие страны мира, например Великобритания и Германия. Однако это лишь временная мера. Производители фармацевтических препаратов в Европе и США слишком сильно зависят от Индии и Китая.

В течение нескольких десятилетий глобализация вела к тому, что и сырьевые базы, и производственные линии все чаще перемещались в развивающиеся страны с более дешевой рабочей силой. Теперь государства ЕС и США задумываются о необходимости пересмотреть цепочки поставок, вернуть производство на собственные территории или «разбросать» его по разным регионам мира, чтобы уменьшить зависимость от определенных стран и предотвратить возможный дефицит лекарств в будущем.

 

Подготовлено по материалам www.ismp.org; www.fda.gov; www.pgeu.eu; www.vizientinc.com; www.europeanpharmaceuticalreview.com; www.communications.reedsmith.com

 

Прокрутить вверх