На аппаратном совещании Минздрава заместитель министра по евроинтеграции презентовала дорожную карту создания единого регуляторного органа в сфере лекарственных средств, пишет пресс-центр Минздрава.
По словам чиновницы, реформирование фармсектора обязательно.
«Одна из важнейших наших евроинтеграционных задач – это реформа фармсектора. Во многих странах ЕС все функции контроля лекарственных средств закреплены за одним государственным органом. Это не только способствует более быстрому и простому обмену информацией о препаратах и производителях, но и позволяет оперативно принимать решения по обращению лекарственных средств и медизделий. Создание единого регуляторного органа позволит нам упростить и усовершенствовать национальную систему фармрегулирования, а также позволит в будущем отвечать стандартам качества регуляторных систем ЕС», — Марина Слободниченко.
Планируется, что единый регуляторный орган будет создан путем реорганизации Гослекслужбы. Такой вариант является самым простым с точки зрения необходимых организационных мер.
После официального старта работы нового органа запланирован год переходного периода, в течение которого Государственный экспертный центр Минздрава будет продолжать свою работу по-прежнему. Это позволит обеспечить стабильность регуляторных процедур, в частности позволит избежать сбоев в системе регистрации препаратов и медизделий, получении разрешений на проведение клинических исследований и т.д. Регуляторные функции ДЭЦ будут присоединены впоследствии к единому регуляторному органу через год после начала работы.
Согласно презентованной дорожной карте, уже этой осенью Минздрав намерен создать четыре рабочих группы, которые будут работать над анализом и разработкой необходимой правовой базы, техническими задачами для создания необходимых IT-систем, проектной документацией для лабораторий по контролю лекарственных средств, а также над созданием коммуникационных процессов Планируется, что к середине 2024 г. Минздрав завершит анализ законодательной базы и разработает весь перечень нормативно-правовых актов, а также определится с моделью финансирования будущего единого национального регулятора.
В общем, для полноценного запуска единого регуляторного органа в области лекарственных средств необходимо не менее 2,5 лет. Важно отметить, что для старта работы в первую очередь следует пересмотреть сроки вступления в действие нового Закона «О лекарственных средствах».
«Многие важные моменты, которые есть в этом Законе, пока заморожены. Речь идет и о создании нового регуляторного органа, и о национальной системе верификации лекарственных средств, и о борьбе с фальсификатом. Над этим мы должны работать уже, но действующей законодательной основы для этого еще нет. И для того, чтобы открыть эти возможности, нам нужно пересмотреть сроки введения в действие этого Закона», — пояснила замминистра.
Напомним, в конце мая руководство Минздрава рассмотрело стратегию создания единого регуляторного органа в сфере лекарственных средств для трансформации украинской системы фармрегулирования в соответствии с европейской моделью. Для осуществления фармреформ и имплементации лучших европейских стандартов Министерство планирует изучать бизнес-процессы фармацевтических регуляторных органов стран ЕС и рассматривает возможности для подключения к программе «Twinning». Именно этот инструмент помогает подробно ознакомиться с регуляторными процессами одной из стран ЕС и интегрировать их практики в национальную систему.
