С полным текстом законопроекта можно ознакомиться по ссылке.
Инициаторами законопроекта выступил глава комитета по здравоохранению Верховной Рады Михаил Радуцкий и остальные члены профильного комитета.
Что будет в законопроекте?
В проекте Закона «О лекарственных средствах» предлагается реализовывать государственную политику в отношении эффективности, качества и безопасности лекарственных средств:
- регулирование в сфере оборота лекарственных средств с целью охраны здоровья населения;
- создание условий для развития конкурентной среды в сфере оборота лекарственных средств с целью стимулирования повышения уровня их качества, безопасности и эффективности;
- экономическая доступность лекарственных средств для пациента и обеспечение эффективности и доступности лечебного процесса;
- создание условий для развития фармацевтической промышленности;
- формирование благоприятного инвестиционного климата;
- преодоление технических барьеров в международной торговле лекарственными средствами путем адаптации нормативно-правовых актов и отраслевых стандартов к законодательству Европейского Союза;
- обеспечение надлежащего осуществления фармаконадзора и контроля качества лекарственных средств, в том числе тех, которые импортируются в Украину;
- предотвращение попадания на рынок Украины и изъятие из оборота некачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
- государственная регистрация и оборот лекарственного средства по результатам комплексной оценки его качества, эффективности и безопасности, соотношение польза/риск;
- однозначные и четкие основания, при наличии которых не требуется предоставления результатов доклинических и клинических исследований для получения государственной регистрации лекарственного средства;
- защита государством прав и законных интересов участников рынка лекарственных средств;
- приоритет в самообеспечения Украины лекарственными средствами, в том числе препаратами крови и плазмы, поощрение добровольной и бесплатной сдачи крови и плазмы;
- соблюдение этических принципов при торговле терапевтическими субстанциями человеческого происхождения;
- лицензирование производства, импорта лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами в интересах защиты общественного здоровья;
- реализации права на полную, достоверную информацию о лекарственном средстве и доступность ее получения;
- установление обоснованных ограничений в рекламе и продвижении лекарственных средств;
- признание важной роли медицинских торговых представителей;
- постоянное совершенствование системы фармаконадзора;
- достижений научно-технического прогресса, технологических разработок, электронного обмена информацией, в том числе сообщениями о побочных эффектах лекарственных средств;
- ответственность владельцев регистрации за осуществление непрерывного фармаконадзора за лекарственными средствами, которые находятся в обороте в Украине;
- обеспечение доступности лекарственных средств и мест их реализации.
Сейчас законопроект находится на стадии ознакомления в профильном Комитете Верховной Рады.
Читайте также: Новый министр МЗ и экс-главный санврач Украины: что известно о Викторе Ляшко?
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE