Компании Pfizer и BioNTech объявили о положительных результатах исследования фазы II / III, демонстрирующих благоприятный профиль безопасности и устойчивый нейтрализующий ответ антител на вакцину Comirnaty® от COVID-19 у детей в возрасте от 5 до 11 лет. Данные были получены для 2 268 детей этой возрастной группы, участвующих в исследовании.
Испытание включало схему введения двух доз по 10 мкг с интервалом 21 день, что меньше, чем доза 30 мкг, применяемая в более старшем возрасте. Доза 10 мкг была тщательно выбрана как предпочтительная доза с точки зрения безопасности, переносимости и иммуногенности у детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Ответы антител у участников, получавших дозы 10 мкг, были сопоставимы с таковыми у людей в возрасте от 16 до 25 лет, иммунизированных дозами 30 мкг. В испытании средний геометрический титр нейтрализующих антител SARS-CoV-2 (GMT) составлял 1197,6, демонстрируя сильный иммунный ответ в этой когорте детей через месяц после второй дозы. Это было не хуже, чем GMT 1146,5 для участников контрольной группы в возрасте от 16 до 25 лет, которым вводили схему с двумя дозами 30 мкг.
Кроме того, вакцина COVID-19 хорошо переносилась, а побочные эффекты в целом были сопоставимы с теми, которые наблюдались у молодых людей от 16 до 25 лет.
Pfizer и BioNTech планируют как можно скорее поделиться результатами с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и другими регулирующими органами. Запланирован также запрос в EMA об обновлении условного регистрационного удостоверения ЕС.
Результаты исследования фазы II / III для двух других возрастных групп (детей от 2 до 5 лет и детей от 6 месяцев до 2 лет) ожидаются уже в четвертом квартале этого года.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
