Верховная Рада поддержала в первом чтении законопроект «О лекарственных средствах»

Об этом сообщил глава профильного Комитета Михаил Радуцкий.

«Законопроект № 5547 — евроинтеграционный. Определенный СНБО как приоритетный для обеспечения гармонизации законодательства Украины в сфере оборота лекарственных средств с законодательством ЕС. Законопроект регламентирует полный жизненный цикл лекарственных средств — изготовление, регистрация, обращение, контроль и борьбу с поддельными медицинскими препаратами», написал на официальной странице в facebook Михаил Радуцкий.

Как мы писали ранее, в документе прописаны:

  • применение требований надлежащих практик (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP);
  • требования к досье и характеристикам лекарственных средств;
  • сроки и условия принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств;
  • обязательства, которые стоят перед владельцами регистрации;
  • срок действия государственной регистрации лекарственного средства и условия ее продления, а также основания для отказа в регистрации и др;
  • особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами;
  • правила и ограничения (существенные, к слову) рекламирования лекарственных средств;
  • гарантии свободного доступа к независимым и объективным источникам информации о лекарственных средствах;
  • построение системы фармаконадзора и осуществление оценки имеющейся информации о рисках использования лекарственных средств;
  • рассмотрение вариантов минимизации и предотвращения рисков здоровья пациентов и/или здоровья населения;
  • принятие регуляторных мероприятий в рамках процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств.
  • введение переходного периода для имплементации положений по лицензированию импорта исследуемого лекарственного средства — с 2026 года;
  • выполнение требований к импорту действующих веществ (АФІ) с 2026 года;
  • расширение условий для применения процедуры регистрации лекарственных средств под обязательства, в частности определение требований к регистрации лекарственных средств для экстренного медицинского применения, аналогичных тем, которые действуют сегодня;
  • сокращение сроков регистрации орфанных, инновационных и лекарственных средств прогрессивной действия, зарегистрированных Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА);
  • сокращение сроков выдачи лицензии на деятельность по оптовой и розничной торговле лекарственными средствами до 30 дней;
  • установление 5-летнего переходного периода для владельцев регистрации, которые должны либо стать резидентами Украины, либо назначить уполномоченного представителя-резидента для приведения регистрационных материалов на собственные лекарственные средства в соответствие с требованиями настоящего Закона;
  • предоставление права Минздраву устанавливать специальные требования к маркировке радиофармацевтических, орфанных, педиатрических, традиционных растительных лекарственных средств, лекарственных средств прогрессивной терапии, лекарственных средств, подлежащих дополнительному мониторингу, генерических лекарственных средств;
  • уточнение требований к производству лекарственных средств в условиях аптеки, их маркировке и освобождению от некоторых норм Закона, в частности от обязательного наличия сертификата качества (серии);
  • возможность регистрации лекарственных средств по упрощенной процедуре для закупок международными организациями и ГП «Медицинские закупки Украины», а также закупок лекарственных средств, зарегистрированных в странах со строгими регуляторными требованиями;
  • право ГП «Медзакупки» не получать лицензию на импорт и оптовую торговлю лекарственными средствами в установленных законом случаях.

С полным текстом законопроекта «О лекарственных средствах» можно ознакомиться по ссылке.  Осталось дождаться поддержки законопроекта во втором чтении и подписания документа президентом.

фото: соцсети

Прокрутить вверх