fbpx
Вторник, 4 августа, 2020

ПОДПИСКА

Здоровье Возможности и риски украинского рынка крови

Возможности и риски украинского рынка крови

3 июля Президент подписал Закон №2429 «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупционных факторов в сфере здравоохранения», который, в частности, вносит ряд изменений в нормативные документы, регулирующие вопросы донорства крови. Сторонники закона утверждают, что для украинского рынка крови он открывает новые возможности, противники – говорят об очень серьезных рисках.

Точка соприкосновения: надо что-то делать!

Единственная точка соприкосновения как сторонников, так и противников нового закона – катастрофические состояние службы крови в стране. Только пять центров из почти 400 имеют современное оборудование. Остальные работают с тем, что осталось от Союза или было закуплено 10-20 лет назад, да к тому же регулярно сталкиваются с отсутствием реагентов и расходных материалов.

Ситуация осложняется тем, что для исследования крови на трансмиссивные инфекции (ВИЧ, гепатит С, гепатит В и сифилис) абсолютное большинство центров используют только иммуноферментный (ИФА) или иммунохемилюминесцентный (ИХЛА) методы, которые в раннем периоде выявить инфекцию не позволяют. Дополнительную диагностику более чувствительным методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) проводят только несколько учреждений службы крови. Например, в «Охматдете» в свое время возможность проверять донорскую кровь обоими методами появилась благодаря финансовой поддержке благотворительного фонда «Таблеточки». Все это подвергает людей, которые нуждаются в переливании крови, ее компонентах и препаратах, заражению опасными инфекциями.

Устарела и нормативная база, регулирующая работу государственной системы крови, она требует адаптации к европейским стандартам, что кстати говоря было одним из условий заключенного Украиной соглашения с ЕС.

Но что именно?

Логика сторонников Закона 2429 проста. Поскольку у государства не хватает средств, чтобы должным образом содержать, а тем более переоборудовать центры службы крови, нужно привлечь к этому частных инвесторов. Они вложат деньги в современное оборудование, а в замен получат некоторые преференции, позволяющие им окупить инвестиции.

рынок крови

Именно с этой целью новый закон разрешил проводить сбор, переработку и хранение донорской крови, ее компонентов и изготовленных из них препаратах субъектам предпринимательской деятельности, а также разрешил сотрудничество между государственными и частными структурами для развития специализированных учреждений здравоохранения, которые занимаются переливанием крови.

По мнению сторонников Закона, теперь после его подписания, на украинский рынок крови придут инвесторы, которые за свой счет приведут в порядок Службу крови Украины, построят новые предприятия, создадут рабочие места и, в конце концов, избавят украинцев от необходимости искать разовых доноров для спасения своих родственников, попавших в больницу.  

Звучит неплохо, не так ли? Но идеалистическую картину омрачают голоса противников нового закона. Они подчеркивают, что закон не только не решит проблемы службы крови, но и, напротив, приведет к полной ликвидации государственных и коммунальных станций переливания крови и создание условий концентрации их в руках предпринимательских структур, а также еще более усилит дефицит донорской крови.  

Служба крови Украины не поддержала законопроект №2429.

К тому же, в текущей политико-экономической ситуации ожидать особого интереса иностранных инвесторов к Украине не приходиться. А потенциальный отечественный инвестор в этом секторе у нас всего один – компания «Биофарма», и именно она пролоббировала принятие этого закона. Однако, прежде чем разобраться, чем этот документ выгоден компании, стоит упомянуть, как именно устроен рынок крови.  

Два типа донорства: кровь против плазмы

По большому счету, в любой стране мира донорство делиться на два типа: сдача цельной крови для лечебных учреждений и сдача плазмы крови для фармацевтических компаний, которые производят из нее лекарственные препараты.

Переливание крови – это одна из самых частых и востребованных медицинских операций. Ее проводят в экстренных ситуациях при большой кровопотере, при тяжелых заболеваниях, во время хирургических вмешательств. Для таких процедур донорскую разделяют на компоненты (эритроциты, тромбоциты, плазма) и доставляют непосредственно в больницы. Правда в последние годы в западных странах спрос на цельную кровь снижается. В первую очередь это связано с развитием медицины, появлением более эффективных препаратов и щадящих методов хирургических вмешательств. Так, несмотря на рост населения, количество единиц эритроцитов, используемых больницами в Англии, сократилось с 2 млн в год 15 лет назад до 1,4 млн в настоящее время.

Однако из компонентов донорской крови, в частности из плазмы, также изготавливают препараты для лечения различных болезней. Сегодня плазма в основном собирается с помощью афереза, процесса, при котором цельная кровь извлекается, проходит через центрифугу, которая разделяет ее на компоненты. Затем плазма отбирается, а эритроциты и тромбоциты смешивают с антикоагулянтом и переливают обратно в донора. Отобранная плазма попадает на большие заводы-фракционаторы, где из нее производят различные лекарств, например, интерферон, фактор VIII, который необходим пациентам с гемофилией, вакцины против бешенства, столбняка и резус-фактора. И это – огромная индустрия.

По данным The Economist мировой экспорт плазмы в 2016 году составил 126 миллиардов долларов — больше, чем экспорт самолетов. В 2015 году в мире было использовано почти 50 млн литров плазмы, что достаточно для заполнения 20 олимпийских плавательных бассейнов. 75% этого рынка контролирует США. Половина американской плазмы отправляется в Европу. Канада импортирует 80%, а Австралии – 40% своей плазменной продукции из США. В целом препараты плазмы крови составляют 1,6% от общего экспорта товаров этой страны.

Препараты крови можно закупать традиционным образом, но большинство стран покрывают свой дефицит за счет так называемого контрактного фракционирования. Они отправляют свою плазму на завод-производитель, а в замен получают готовые препараты. Производитель может брать плату за свою работу или оставлять себе часть препаратов, которые он затем реализует на рынке.

рынок крови

Легалайз для «Биофармы»

Украина – одна из десяти стран мира, которая имеет свой национальный завод-фракционатор. Владеет им группа компаний «Биофарма», акционерами которой являются Константин Ефименко, Василий Хмельницкий, а также иностранный фонд — Horizon Capital. В декабре 2019 года часть ее бизнеса была выкуплена немецкой фармацевтической компанией Stada Arzneimittel AG.

Еще в 2015 году Биофарма инвестировала $3,5 млн в реконструкцию Сумского областного центра крови (СОЦК), который обеспечивает заготовку донорской крови и ее компонентов в области, неформально став ее собственником. Затем ее плазмацентры также появились в Днепре, Харькове, Черкассах. Впрочем, не ее пути встречались и серьезные препятствия. Так, попытка войти в Полтавскую область обернулась для компании уголовным делом, открытым по ч.3 ст. 191 КК Украины «Присвоение, растрата имущества или завладение им путем злоупотребления служебным положением». Следователи установили, что представители ООО «Биофарма-плазма-инвест» и ПрАТ «Биофарма» по предварительной договоренности с представителями Полтавськой ОГА прекратили существование юридических лиц «Полтавская областная станция переливания крови», «Кременчуцкая областная станция переливания крови», «Лубенская областная станция переливания крови», готовясь провести незаконную приватизацию этих предприятий.

Другими словами Закон 2429 просто легализирует деятельность, которую уже ведет компания «Биофарма», и значительно облегчает ей ведение бизнеса в будущем. И речь идет не только об уже открытых частных плазмацентрах, но и об экспорте препаратов, изготовленных из собранной в Украине плазмы, который по словам ее директора Константина Ефименко, «Биофарма» успешно осуществляет в 30 стран мира, включая Индию, Ливан, Чили, Узбекистан, Казахстан, Беларусь, Грузию, Молдову, Уганду, Колумбию.

Вывоз крови запрещен, а ее препаратов нет

После принятия и подписания Закона 2429 заголовки многих сетевых изданий оптимистично сообщали: «В Украине запретили вывоз донорской крови», а ниже речь шла о том, что для защиты национальных интересов авторы документа специально прописали в нем этот пункт. Однако, похоже, нас всех опять обманули.

Новым запрет на вывоз донорской крови и ее компонентов стал только в сравнении с первой редакцией этого же закона, которую ВР приняла в декабре 2019 года. Тогда как в действующем законодательстве, а точнее в Законе «Про донорство крови и ее компонентов» такой запрет уже существовал.

Более того, Закон 2429 смягчал этот запрет в интересах фармпроизводителей (в украинских реалиях – «Биофармы»). Сравним старую и новую версию 22 статьи закона «Про донорство крові та її компонентів»

Вот, что было прописано в старой редакции 22 статьи:

  • «Передачу донорської крові, її компонентів та препаратів за кордон може бути здійснено як гуманітарну допомогу у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України.

    Компоненти та препарати донорської крові дозволяється реалізовувати за межами України лише за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України та наявності спеціального дозволу Кабінету Міністрів України». 

А вот как выглядит новая редакция:

  • «Вивезення за межі України донорської крові та її компонентів може бути здійснено лише у разі надання гуманітарної допомоги у випадках надзвичайних ситуацій за рішенням Кабінету Міністрів України за умови повного забезпечення ними потреб охорони здоров’я населення України».

То есть из текста закона просто исчез термин «препараты крови». В то же время в 15-й статье закона появился следующий абзац:

  • «Діяльність із переробки та використання донорської крові та її компонентів для виробництва препаратів крові (лікарських засобів), їх виробництво та обіг здійснюється суб’єктами господарювання відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»».

Таким образом торговля препаратами крови перестала отличаться от торговли любыми другими лекарственными средствами, хотя раньше закон оговаривал, что для такой деятельности необходима соответствующая лицензия, выданная центральным органом исполнительной власти, реализующим политику в сфере здравоохранения.

Итак, Закон 2429 запретил вывоз за пределы Украины донорской крови и ее компонентов, но производителям, а еще точнее компании «Биофарма» это было и не нужно. Зато он узаконил и максимально упростил экспорт препаратов крови, что собственно и требовалось этому фармпредприятию.

рынок крови

Цена и качество

Закон 2429 также значительно увеличил риск возникновения в Украине монополии на рынке крови. В первой его редакции пункт о праве отправлять плазму на переработку в другую страну, с обязательным возвратом в виде препаратов (контрактное фракционирование, которое как мы помним принято во всем мире) был удален вовсе.

Ко второму чтению его вернули, но в несколько «обрезанном» виде. Контрактное фракционирование теперь разрешено только в случае отсутствия в Украине функционирующих производственных мощностей по производству препаратов крови.

Кроме того, в заключении о соответствии законопроекта №2429 требованиям антикоррупционного законодательства Глава Комитета Верховной Рады Украины по вопросам антикоррупционной политики Анастасия Красносельская указала, что рекомендует закрепить в нем положение, согласно которому стоимость фракционирования плазмы на территории Украины не может быть выше стоимости контрактного фракционирования плазмы. Этот пункт в тексте закона так и не появился.

Другими словами украинские пациенты теперь не имеют возможности получить не более качественный, ни даже более дешевый продукт. А «Биофарма» получает возможность продавать по относительно высоким ценам продукцию низкого качества.

К сожалению, и такой опыт у этой компании уже есть. Так, несколько лет назад члены Всеукраинского общества гемофилии неудовлетворенные качеством и безопасностью препарата Биоклот от компании «Биофарма» (он плохо работал и вызывал побочные эффекты) отправили его на анализ в международную лабораторию, сертифицированную для проведения анализа качества препаратов факторов коагуляции. Результат показал, что активность предоставленных образцов составила всего 37—50% от заявленной. А в 2015 году «Биофарма», участвуя в последних торгах МОЗ, проводимых чиновниками министерства (с 2016 г. все тендеры по медицинским препаратам стали проводиться через международные организации — ПРООН, ЮНИСЕФ и Crown Agents) победила с ценой 27 центов за 1 МЕ, что превысило даже предложение компании Pfizer, предлагавшей свой препарат по цене 24 цента за 1 МЕ.

Занижение цен и дефицит крови

Монополия на рынке неизбежно приведет к занижению цен на плазму. В большинстве стран мира сдача донорской крови, как правило, не оплачивается, а вот сдача плазмы в коммерческих плазмоцентрах происходит за деньги. Например, донор плазмы в США может получить 50 долларов за один сеанс, в Украине он может рассчитывать примерно на 300 грн.

Уже сегодня на некоторых станциях переливания крови скапливается избыток плазмы, который «Биофарма» отказывается выкупать по рыночным ценам. Конечно, служба крови могла бы самостоятельно продавать эту плазму по рыночным ценам зарубежным компаниям, получая необходимые финансовые средства для покупки современного оборудования или по крайней мере отдавать ее на контрактное фракционирования. Однако, как мы помним, закон запрещает им это делать.  

Согласно резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения, принятой в 1975 году, целью Всемирной организации здравоохранения для всех стран является получение всех запасов крови от добровольных безвозмездных доноров крови к 2020 году. Однако по факту сегодня в 40 странах от добровольных безвозмездных доноров крови получают менее 25% национальных запасов крови.

Также, эксперты опасаются, что развитие сети частных плазмоцентров приведет к еще большему дефициту цельной крови и ее компонентов в лечебных учреждениях. Плазмацентры, предлагая пусть и небольшую, но все-таки плату, будут «перетягивать» на себя постоянных доноров, которых в Украине и без того не хватает.

Читайте также: Blood-байкеры Киева. Как украинские мотоциклисты-волонтеры доставляют донорскую кровь в больницы.

Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE

Аватар
Лина СПИР
Журналист, журнал "Мистер Блистер"

ВЫБОР РЕДАКЦИИ

- Реклама -

НАПИШИТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here