Впервые в истории FDA одобрило видеоигру

Первое цифровое лекарство

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование игры EndeavorRx, разработанной компанией Akili, в качестве рецептурного лечения для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Игра предназначена для детей в возрасте от 8 до 12 лет, которые имеют проблему с концентрацией внимания и страдают СДВГ невнимательного или комбинированного типа.

EndeavorRx является первым цифровым лекарством, одобренным FDA. Технически это было осуществленно в рамках программы De Novo – упрощенной процедуры регистрации для устройств с низким и умеренным риском нового типа.

Клинические испытания

Разрешение FDA было предоставлено на основании данных пяти клинических исследований более чем 600 детей с диагнозом СДВГ, включая проспективное рандомизированное контролируемое исследование, опубликованное в журнале The Lancet Digital Health, которое показало, что EndeavorRx улучшает объективные показатели внимания у детей с СДВГ. Так, после четырех недель цифрового лечения у одной трети детей больше не было заметного дефицита внимания (по крайней мере, по одной из переменных теста внимания TOVA). Около половины родителей увидели клинически значимые изменения в ежедневном поведении своего ребенка после одного месяца лечения EndeavorRx, а после двух месяцев их число увеличилось до 68%.

Улучшение сохранялось по крайней мере в течение месяца после прекращения игровой терапии. Серьезных побочных эффектов отмечено не было, однако у небольшого числа детей, использующих EndeavorRx, наблюдалась головная боль, головокружение, эмоциональная реакция и агрессия.

СДВГ является распространенным заболеванием, которое начинается в детстве. Только в США оно затрагивает около 4 миллионов детей в возрасте 6-11 лет. Симптомы расстройства включают в себя трудности с концентрацией внимания, контролем поведения, а также очень высокий уровень активности.

Как это работает

В отличие от традиционных лекарств от СДВГ, EndeavorRx разработан специально для лечения невнимательности. В его основе лежит Akili Selective Stimulus Management – запатентованная технология целенаправленной активации определенных нейронных систем в головном мозге для лечения заболеваний, связанных с когнитивной дисфункцией.

Видеоигра посылает специфические сенсорные стимулы, которые активируют определенные зоны мозга, играющие ключевую роль в функции внимания. Кроме того она использует адаптивные алгоритмы для персонализации опыта лечения. Другими словами, приложение посекундно отслеживает прогресс каждого пациента, самостоятельно подбирая оптимальные уровни, а при необходимости завершая сеансы лечения.

Дело за врачами

EndeavorRx станет центральным элементом системы Endeavor Care, которая также будет включать в себя Akili Care — мобильное приложение для родителей или лиц, обеспечивающих уход. Ее можно будет загрузить на любое устройство, например, из App Store.

Стоимость игры пока точно не определена, но в любом случае компания Akili планирует убедить врачей выписывать на нее рецепты, а страховщиков – покрывать их. Ее успехи на этом поле во многом сформируют дальнейшую судьбу развивающегося сектора цифровой терапии.