Saturday, July 31, 2021

ПІДПИСКА

Новости Впервые за последние 18 лет FDA одобрило новый препарат против болезни Альцгеймера

Впервые за последние 18 лет FDA одобрило новый препарат против болезни Альцгеймера

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера. Это первое новое лечение с 2003 года, и первое лечение, направленное на фундаментальную патофизиологию болезни.

Болезнь Альцгеймера – необратимое прогрессирующее заболевание мозга, которое медленно разрушает память и мыслительные навыки, а в конечном итоге и способность выполнять простые задачи. Этим заболеванием страдают более 30 млн людей в мире, большинство из которых старше 65 лет. Хотя конкретные причины болезни Альцгеймера полностью не известны, она характеризуется изменениями в головном мозге, включая образование амилоидных бляшек и нейрофибриллярных или тау-клубней, которые приводят к потере нейронов и их связей. Эти изменения влияют на способность человека помнить и думать.

Адуканумаб – это моноклональное антитело, разработанное компанией Biogen. Препарат не только устраняет симптомы, но и воздействует на фундаментальную патофизиологию болезни, разрушая белок амилоид.

Исследователи оценили эффективность адуканумаба в трех отдельных исследованиях с участием 3482 пациентов. Исследования состояли из двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований с различным диапазоном доз у пациентов с болезнью Альцгеймера. У пациентов, получавших лечение, наблюдалось значительное дозозависимое и зависящее от времени уменьшение бета-амилоидных бляшек по результатам позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ), в то время как у пациентов контрольной группы исследований не наблюдалось уменьшения бета-бляшек амилоида.

Адуканумаб, который будет продаваться под торговым названием Адухельм, был одобрен с использованием ускоренного пути, который может использоваться для лекарств от серьезных или опасных для жизни заболеваний, которые обеспечивают значимое терапевтическое преимущество перед существующими методами лечения. 

В соответствии с положениями об ускоренном разрешении, которые предоставляют пациентам, страдающим этим заболеванием, более ранний доступ к лечению, FDA требует, чтобы компания Biogen провела новое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для подтверждения клинической пользы препарата. Если в ходе исследования не удается подтвердить клиническую пользу, FDA может инициировать процедуру отмены одобрения препарата.

Avatar
Лина СПИР
Журналист, журнал "Мистер Блистер"

ВЫБОР РЕДАКЦИИ

- Реклама -

НАПИШИТЕ ОТВЕТ

Please enter your comment!
Please enter your name here

twelve − 10 =