Признание GMP-сертификатов позволит украинским фармацевтическим компаниям экспортировать свою продукцию на рынок ЕС с меньшими регуляторными барьерами, а следовательно, будет способствовать развитию фармацевтической отрасли в Украине. Это можно сделать путем расширения действия соглашения ACAA между Украиной и ЕС на фармацевтический сектор, пишет пресс-центр Минздрава.
GMP-сертификация (Good Manufacture Practice) — это подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики по международным стандартам, которые охватывают требования к персоналу, оборудованию, помещениям, контролю, хранению, упаковке, маркировке, отгрузке и распространению лекарственных средств. В Украине GMP-сертификацию проводит Государственная служба Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
В настоящее время для выхода на рынок ЕС украинским фармацевтическим компаниям необходимо проходить двойную проверку GMP — сначала в Украине, а затем на уровне государств-членов ЕС. Это существенно усложняет реализацию украинского лекарства в странах Европы, а также влияет на существенное удорожание препаратов, что делает украинскую фармацевтическую продукцию неконкурентной на рынке ЕС.
«Фармацевтическая отрасль в Украине достаточно мощная и перспективная в плане развития. Она действительно способна к полноценному выходу на рынок ЕС, имеет стремление и потенциальные возможности увеличения объемов производства для широкого экспорта», — отметила заместительница министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко на рабочей встрече с представителями Минэкономики, Госликслужбы, украинских фармацевтических компаний и бизнес ассоциаций.
В настоящее время в Украине отсутствуют подписанные соглашения с ЕС о признании результатов инспектирования производства и контроля качества лекарств.
Это можно сделать, инициировав расширение действия соглашения ACAA (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products) путем включения фармацевтического сектора отрасли здравоохранения в приложение III соглашения об ассоциации между Украиной и ЕС.
«Включение фармацевтического сектора в соглашение АСАА потенциально очень привлекательно как для Украины, так и для стран ЕС. Так называемый «фарм безвиз» упростит выход препаратов на рынок ЕС, чем позволит расширить ассортимент качественного лекарства по конкурентным ценам в странах Европы. Для Украины это решение будет способствовать не только экономическому развитию, но и в перспективе, из-за увеличения объемов производства и уменьшения затрат на него, положительно повлияет на снижение цен на лекарства для украинских потребителей», — пояснила Марина Слободниченко.
Справка
Соглашение АСАА – это одно из важнейших обязательств, которые взяла на себя Украина с обретением статуса кандидата на вступление в ЕС в рамках соглашения об ассоциации в разрезе гармонизации системы технического регулирования Украины с Европой. Министерство экономики Украины, как ключевой стейкхолдер этого процесса, продолжает работу над подготовкой к заключению соглашения ACAA и выбирает приоритетные экспортные сектора, которые в первую очередь будут включены в соглашение.
