Исследование фазы 3 ENSEMBLE предназначено для оценки эффективности и безопасности вакцины-кандидата от COVID-19 Janssen в защите от умеренного до тяжелого COVID-19 в конечных точках через 14 и 28 дней после вакцинации.
Среди всех участников из разных регионов вакцина-кандидат от COVID-19 от компании Johnson & Johnson в целом оказалась на 66% эффективна в предотвращении умеренного и тяжелого COVID-19 через 28 дней после вакцинации. Уровень защиты менялся в разных странах. В США он составил 72%, в Латинской Америке 66%, а в Южной Африке всего 57%, что по всей видимости связано с преобладанием в этой стране нового вирусного варианта, который может избегать иммунных реакций.
Данные по безопасности и эффективности основаны на 43 783 участниках, у которых было зарегистрировано 468 симптоматических случаев COVID-19. За участниками исследования фазы 3 ENSEMBLE продолжают наблюдать в течение двух лет для оценки безопасности и эффективности.
Защита от тяжелой болезни
На первых взгляд эти результаты не очень хороши. Однако эта вакцина оказалась очень эффективной для защиты от тяжелых случаев COVID-19 независимо от штамма вируса.
В целом ее эффективность в предотвращении тяжелых заболеваний составила 85%, причем ни один участник исследования, получивший вакцину не умер и не был госпитализирован через 28 дней. Эффективность против тяжелого заболевания со временем увеличивалась, и после 49 дней не было зарегистрировано ни одного случая заболевания у вакцинированных участников. Защита в целом была одинаковой для разных рас, возрастных групп, включая взрослых старше 60 лет
Для многих экспертов 100% защита от госпитализации и смерти – ключевой результат. «Вы хотите вакцину, предотвращающую кашель, или вакцину, предотвращающую смерть?» — прокомментировал результаты исследования Лоуренс Кори из Вашингтонского университета в Сиэтле, который является одним из руководителей сети клинических испытаний в США, тестировавшей эту и другие вакцины против COVID-19.
К тому же никаких серьезных проблем с безопасностью вакцины обнаружено не было. Общая частота лихорадки составила 9%, а серьезной лихорадки — 0,2%. Нежелательные явления были даже ниже, чем у участников, получавших плацебо. Анафилаксии не наблюдалось.
В этом исследовании тяжелое заболевания COVID-19 включало лабораторно подтвержденный SARS-CoV-2 и один или несколько из следующих признаков:
- признаки, соответствующие тяжелому системному заболеванию,
- поступление в отделение интенсивной терапии,
- дыхательная недостаточность,
- шок,
- органная недостаточность
- смерть.
Умеренное заболевание COVID-19 было определено как лабораторно подтвержденный SARS-CoV-2 и один или несколько из следующих признаков:
- признаки пневмонии,
- тромбоз глубоких вен,
- одышка или аномальное насыщения крови кислородом выше 93%,
- аномальная частота дыхания (≥20 );
- два или более системных симптома, указывающих на COVID-19.
Дополнительные преимущества
Вакцина J&J, разработанная ее подразделением Janssen Pharmaceuticals, содержит ген шипового белка SARS-CoV-2, вшитый в аденовирус 26 (Ad26), который обычно вызывает простуду, но отключен, поэтому он не может воспроизводиться.
Эксперт компании Janssen Матай Маммен отметил, что векторная система Ad26, используемая в вакцине, особенно хороша для запуска Т-клеточных ответов, которые помогают контролировать выработку антител и могут сами очищать клетки, которые заражаются вирусами. Ученый выдвинул гипотезу о том, что южноафриканский вариант вируса, противодействующий антителам, «не смог обойти активность Т-клеток».
Главным ее преимуществом является однократное введение. Одноразовая вакцина рассматривается Всемирной организацией здравоохранения как лучший вариант в условиях пандемии. Кроме того, вакцина Janssen совместима со стандартными каналами распространения вакцин. Она может оставаться стабильной в течение двух лет при -20°C и, по крайней мере, три месяца при температуре 2-8°C. Компания будет поставлять вакцину с использованием тех же технологий холодовой цепи, которые она использует для транспортировки других вакцин.
Компания J&J уже на этой неделе подаст заявку на использование свой вакцины в экстренных ситуациях в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. По прогнозам компании, в этом году она сможет произвести 1 миллиард доз вакцины по цене около 10 долларов за дозу.
Использованы фото Shutterstock/FOTODOM UKRAINE
