АМКУ визнав дії МОЗ порушенням під час формування номенклатури для закупівлі лікарських засобів для лікування хвороби Гоше

Рішенням Комітету визнано вчинення МОЗ порушення у вигляді антиконкурентних дій органів влади, яке могло призвести до спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів, які застосовуються для лікування хвороби Гоше. Про це повідомили в АМКУ

Терапія хвороби Гоше

Хвороба Гоше – невиліковне, орфанне (рідкісне) спадкове захворювання. Терапія може лише допомогти контролювати деякі симптоми захворювання. Спеціальне лікування пацієнтів здійснюється за допомогою ферментної замісної терапії (далі – ФЗТ)[1], та може застосовуватися у більшості хворих з І та ІІІ типом хвороби.

Найпоширенішою формою захворювання в Україні є хвороба Гоше І типу.

Відповідно до Концепції розвитку системи надання медичної допомоги пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, на 2021-2026 роки, Україна взяла на себе зобов’язання забезпечити пацієнтам, які страждають на рідкісні (орфанні) захворювання, безперервний та безоплатний доступ до необхідних лікарських засобів.

Отже, ФЗТ проводиться за рахунок бюджетних коштів.

Наразі в Україні зареєстровано три препарати, які можуть застосовуватися для терапії хвороби Гоше, а саме:

• «Впрів» (діюча речовина велаглюцераза альфа, виробник: компанія «Шайєр Фармасьютікалз Ірландія Лімітед»),
• «Елелісо» (діюча речовина таліглюцераза альфа, виробник: компанія «Фармація і Апджон Компані ЛЛС», група Пфайзер)
• «Церезим®400 ОД» (діюча речовина іміглюцераза, виробник: компанія «Джензайм Ірланд ЛТД», Група Санофі).

У 2020 році терапію хвороби Гоше проходило 63 пацієнти, у 2021 році – 67 пацієнтів та у 2022 році – 57 пацієнтів.

Вартість річного курсу ФЗТ на 1 дорослого пацієнта може складати 9 698 157,04 грн (препаратом «Впрів»), 8 834 211,10 грн (препаратом «Церезим® 400 ОД»), 5 585 580,00 грн (препаратом «Елелісо») та залежить від віку та маси пацієнта.

Підходи щодо визначення товарних меж ринку

Під час розгляду справи основну увагу було зосереджено на визначенні товарних меж ринку з метою вирішення питання: чи є перелічені вище лікарські засоби взаємозамінними, а суб’єкти господарювання – виробники конкурентами.

Встановлено, що препарати «Церезим®400 ОД», «Впрів» та «Елелісо» отримуються з різних молекул біологічного походження, мають схожі споживчі характеристики, лікують одне захворювання, але мають деякі відмінності, які пов’язані з їх біологічною природою та показаннями до застосування. 

Так, препарати для терапії хвороби Гоше відрізняютьсяза показаннями до застосування залежно від типу хвороби та віку пацієнта:

• жоден з наведених препаратів не підходить для підтримуючого лікування хвороби Гоше ІІ типу;
• для спеціального лікування хвороби Гоше ІІІ типу застосовується виключно препарат «Церезим® 400 ОД» (іміглюцераза); 
• для терапії хвороби Гоше І типу для дітей від народження до двох років може використовуватися лише «Церезим® 400 ОД», від двох до чотирьох років може застосовуватися «Церезим® 400 ОД» та «Впрів», а для дітей від чотирьох років та дорослих можуть застосовуватися всі три лікарські засоби.

Враховуючи наведене, лікарські засоби «Церезим®400 ОД», «Впрів» та «Елелісо» більш детально аналізувалися на ознаки одного (аналогічного) товару, саме під час їх застосування при терапії хвороби Гоше І типу. 

Комітетом встановлено, що призначення пацієнтам препарату для терапії хвороби визначається комісією НДСЛ МОЗ України «ОХМАТДИТ» індивідуально на основі клінічної оцінки його стану й особливостей перебігу хвороби.

Перехід з одного лікарського засобу на інший є складною процедурою, яка відбувається під спостереженням лікаря за умови, що такий перехід є медично обґрунтованим та доцільним. Практика терапії хвороби Гоше свідчить, що переведення між препаратами не застосовується (окрім разової алергічної реакції на препарат).

Отже, Комітетом було встановлено, що на етапі призначення новим пацієнтам терапії Комісією може бути назначений один з препаратів або «Церезим®400 ОД», або «Впрів», або «Елелісо», оскільки на етапі початку лікувальної терапії препарати для пацієнтів частково взаємозамінними з точки зору їх показників до застосування.

Водночас окрім оцінки терапевтичної взаємозамінності, Комітетом застосовувались підходи, закріплені в Методиці[2] щодо встановлення групи взаємозамінних товарів. При цьому враховувалась специфіка лікарських засобів біологічного походження, до яких неможливо застосування стандартного генеричного підходу.

За результатом розгляду справи встановлено, що препарати відрізняються, зокрема:

• за процесом виробництва;
• за діючими речовинами, які отримуються з різних біологічних клітин, що визначають їх імуногенність[3]:
• за розміром і структурою молекули діючої речовини;
• внутрішнім ступенем мінливості;
• ціною.

Отже, Комітет дійшов висновку, що не зважаючи на часткову терапевтичну взаємозамінність для нових пацієнтів на етапі призначення ФЗТ комісією НДСЛ МОЗ України «ОХМАТДИТ», за сукупністю ознак взаємозамінності, визначених Методикою, лікарські засоби «Впрів», «Елелісо», «Церезим®400 ОД» формують різні товарні ринки та не є взаємозамінними.

Обставини порушення

Вказана справа була розпочата за заявою ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», яке повідомило, що у 2021, 2022 роках МОЗ було сформовано і затверджено номенклатури для закупівлі ліків для терапії хвороби Гоше, які замість окремих позицій для кожного лікарського засобу, під час закупівлі лікарських засобів для лікування хвороби Гоше також передбачали об’єднану позицію «Іміглюцераза або таліглюцераза альфа, або велаглюцераза альфа» (з різними примітками у різних редакціях).

Редакції Номенклатур з об’єднаною позицією наведені в таблиці нижче:

Накази, якими була затверджена номенклатура доводились до ДП «Медичні закупівлі України» для проведення ним процедур закупівель лікарських засобів, в тому числі, для лікування хвороби Гоше.

У 2021 році за Номенклатурою 2021 з об’єднаною позицією була проведена 1 закупівля (UA-2021-07-02-002838-c).

В ході розгляду справи було встановлено, що за результатами закупівлі лікарських засобів для пацієнтів з Хворобою Гоше за об’єднаною позицією переможцем було визначено найдешевший препарат – «Елелісо». При цьому конкуренція з іншими лікарськими засобами навіть не відбулась, оскільки на закупівлю не вийшли суб’єкти господарювання з іншими лікарськими засобами.

Тобто, за наслідками прийняття Номенклатури 2021 конкуренція була спотворена на етапі боротьби за нових пацієнтів, оскільки під час закупівлі було запроваджено ціновий механізм конкуренції між товарами, які формують різні товарні ринки.

Протягом періоду проведення розслідування у цій справі, закупівля за об’єднаною позицією відповідно до Номенклатури 2022 та Номенклатури 2022 зі змінами не проводилась. 

Разом з тим, у разі проведення таких закупівель конкурентні наслідки від застосування Номенклатури 2022 були б такі самі як і від застосування Номенклатури 2021.

А ось наслідки застосування Номенклатури 2022 зі змінами могли б бути більш серйозними, оскільки її застосування на практиці могло б призвести до того, що:

• всі нові пацієнти почали б терапію препаратом Елелісо, а всі (або частина) дорослих пацієнтів з хворобою Гоше І типу, які вже отримували лікування, могли б бути вимушено переведені на цей препарат, або
• всі або частина дорослих з хворобою Гоше І типу (які б не були примусово переведені на лікування препаратом «Елелісо») продовжили б лікування препаратом, який приймався ними раніше і при цьому такий препарат був би забезпечений за рахунок гуманітарної допомоги.

У першому випадку виробник отримав би переваги над іншими виробниками не завдяки власним досягненням, а завдяки втручанню МОЗ у процес формування предмету закупівлі та створенню ним умов для «удаваної» конкуренції, оскільки попередньо вже було визначено переможця торгів, яким був би учасник з найнижчою ціною.

У другому випадку це могло призвести до того, що виробники замість отримання прибутку були б змушені надавати препарати безоплатно у формі гуманітарної допомоги.

Таким чином, дії МОЗ, які полягали у видачі наказів, якими було затверджено номенклатуру з об’єднаною позицією «Іміглюцераза або таліглюцераза альфа, або велаглюцераза альфа» було визнано антиконкурентними діями органів влади, які могли призвести до спотворення конкуренції на ринках лікарських засобів «Елелісо», «Впрів» та «Церезим®400 ОД».

Слід зазначити, що на момент прийняття рішення по справі, МОЗ припинило порушення. 

Зокрема, Наказ МОЗ від 11.08.2021 № 1723 було визнано таким, що втратив чинність, а лікарські засоби для лікування хвороби Гоше – закуплені окремо щодо кожного найменування лікарського засобу, шляхом укладення договорів керованого доступу.

[1] ФЗТ – це метод лікування, який полягає у періодичному введенні специфічного ферменту, який є у недостатній кількості у пацієнта.

[2] Методика визначення монопольного (домінуючого) становища суб’єктів господарювання на ринку, затверджена розпорядженням Антимонопольного комітету України від 05.03.2002 № 49-р, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 01.04.2002 за № 317/6605 (надалі – Методика).

[3] здатністю білків та інших біологічних лікарських засобів викликати небажану імунну відповідь, яка в рідкісних випадках може спричинити серйозну побічну реакцію (наприклад, анафілаксію або затриману гіперчутливість) чи зниження ефективності.